Ukrayna medyasında yer alan haberlere göre, Ukrayna'da ilk parti tıbbi esrar ürünü resmen tescil edildi; bu, ülkedeki hastaların önümüzdeki haftalarda tedavi görebileceği anlamına geliyor.
Ünlü tıbbi esrar şirketi Curaleaf International, geçen yıl ağustos ayında tıbbi esrarı yasallaştıran Ukrayna'da üç farklı petrol bazlı ürünü başarıyla tescil ettirdiğini duyurdu.
Bu, tıbbi kenevir şirketlerinin ürünlerini Ukrayna'daki hastalara dağıtacakları ilk parti olsa da, Ukrayna'daki bu yeni tıbbi kenevir pazarının "uluslararası paydaşlardan büyük ilgi gördüğüne" ve birçoğunun Ukrayna'daki pastadan pay almayı umduğuna dair haberler olduğu için kesinlikle son olmayacak. Ukrayna, gözde bir meta haline geldi.
Ancak bu yeni pazara girmek isteyen şirketler için pek çok benzersiz ve karmaşık faktör, pazara giriş sürelerini uzatabilir.
arka plan
9 Ocak 2025'te, tüm kenevir hammaddelerinin (API) ülkeye girmesi için zorunlu bir prosedür olan Ukrayna Ulusal İlaç Siciline ilk parti tıbbi kenevir ürünleri eklendi.
Bunlar arasında Curaleaf'ten üç adet tam spektrumlu yağ, sırasıyla 10 mg/mL ve 25 mg/mL THC ve CBD içeriğine sahip iki adet dengeli yağ ve yalnızca 25 mg/mL THC içeriğine sahip bir başka kenevir yağı yer alıyor.
Ukrayna hükümetine göre, bu ürünlerin 2025 yılı başlarında Ukrayna eczanelerinde satışa sunulması bekleniyor. Ukrayna Halk Temsilcisi Olga Stefanishna yerel medyaya yaptığı açıklamada, "Ukrayna, bir yıldır tıbbi esrarı yasallaştırıyor.
Bu dönemde Ukrayna sistemi, tıbbi kenevir ilaçlarının yasallaştırılması için yasal düzeyde hazırlıklar yaptı. İlk üretici kenevir API'sini kaydettirdi, bu nedenle ilk ilaç partisi yakında eczanelerde satışa sunulacak.
Bayan Hannah Hlushchenko tarafından kurulan Ukraynalı Esrar Danışmanlık Grubu, tüm süreci denetledi ve şu anda ürünlerini ülkeye tanıtmak için daha fazla tıbbi esrar şirketiyle iş birliği yapıyor.
Helushenko, "Bu süreci ilk kez yaşadık ve çok fazla zorlukla karşılaşmasak da düzenleyici kurumlar çok titiz davrandı ve kayıt noktasının her ayrıntısını dikkatlice inceledi. Her şeyin, belgeler için doğru ilaç kayıt standardı (eCTD) formatının kullanılması da dahil olmak üzere, istikrar ve uyumluluk gerekliliklerine kesinlikle uyması gerekiyor." dedi.
Sıkı gereksinimler
Bayan Hlushenko, uluslararası kenevir şirketlerinin yoğun ilgisine rağmen, bazı şirketlerin Ukrayna makamlarının gerektirdiği katı ve benzersiz standartlar nedeniyle ürünlerini tescil ettirmekte hala zorlandığını açıkladı. Yalnızca ilaç tescil standartlarına (eCTD) tam olarak uyan, mükemmel düzenleyici belgelere sahip şirketler ürünlerini başarıyla tescil ettirebilir.
Bu katı düzenlemeler, Ukrayna'nın API kayıt sürecinden kaynaklanmaktadır ve bu süreç, nitelikleri ne olursa olsun tüm API'ler için aynıdır. Bu düzenlemeler, Almanya veya Birleşik Krallık gibi ülkelerde zorunlu adımlar değildir.
Bayan Hlushchenko, Ukrayna'nın tıbbi esrar için gelişmekte olan bir pazar statüsünde olması nedeniyle düzenleyici otoritelerin de "her şeye karşı temkinli" davrandığını ve bu durumun, söz konusu yüksek standartlara aşina olmayan veya bunların farkında olmayan şirketler için zorluklar yaratabileceğini belirtti.
Eksiksiz uyumluluk belgelerine sahip olmayan şirketler için bu süreç oldukça zorlu olabilir. İngiltere veya Almanya gibi pazarlarda ürün satmaya alışkın şirketlerin, Ukrayna'nın gerekliliklerini beklenmedik şekilde katı bulduğu durumlarla karşılaştık. Bunun nedeni, Ukrayna düzenleyici kurumlarının her ayrıntıya sıkı sıkıya bağlı kalması ve başarılı bir tescil için yeterli hazırlık gerektirmesidir.
Ayrıca, şirketin belirli miktarlarda tıbbi esrar ithalatı için kota alabilmesi için öncelikle düzenleyici makamlardan onay alması gerekmektedir. Bu kotaların sunulması için son tarih 1 Aralık 2024'tür, ancak başvuruların çoğu henüz onaylanmamıştır. Şirketler, önceden onay almadan (sürecin "kilit adımı" olarak bilinir) ürünlerini ülkeye kaydedemez veya ithal edemezler.
Bir sonraki piyasa hareketi
Bayan Hlushchenko, işletmelerin ürünlerini kaydetmelerine yardımcı olmanın yanı sıra Ukrayna'daki eğitim ve lojistik boşluklarını doldurmaya da kendini adamıştır.
Ukrayna Tıbbi Esrar Derneği, doktorlara tıbbi esrar reçeteleme konusunda kurslar hazırlıyor. Bu, pazarı anlamak ve tıp uzmanlarının reçete yazma konusunda güven duymalarını sağlamak için gerekli bir adım. Dernek aynı zamanda, Ukrayna tıbbi esrar pazarını geliştirmekle ilgilenen uluslararası tarafları güçlerini birleştirmeye ve doktorların sektörün nasıl işlediğini anlamalarına yardımcı olmaya davet ediyor.
Eczaneler de belirsizliklerle karşı karşıya. Öncelikle, her eczanenin perakende satış, ilaç üretimi ve narkotik ilaç satışı için lisans alması gerekiyor. Bu da tıbbi esrar reçetesi verebilecek eczane sayısını yaklaşık 200 ile sınırlayacak.
Ukrayna ayrıca yerel bir ilaç gözetim ve yönetim sistemi benimseyecek; bu da eczanelerin bu preparatları kendi tesislerinde üretmesi gerektiği anlamına geliyor. Tıbbi kenevir ürünleri aktif farmasötik bileşenler olarak kabul edilmelerine rağmen, eczanelerde nasıl kullanılacağına dair net talimatlar veya düzenleyici çerçeveler bulunmamaktadır. Nitekim eczaneler, ürünleri depolayıp depolamayacakları, işlemleri nasıl kaydedecekleri veya hangi evrakların gerekli olduğu gibi sorumluluklarından emin değiller.
Halen geliştirilmekte olan birçok gerekli kılavuz ve çerçeve nedeniyle, düzenleyici kurumlar bile sürecin belirli yönleri konusunda bazen kafa karışıklığı yaşayabiliyor. Genel durum karmaşıklığını sürdürüyor ve tüm paydaşlar, bu zorlukları ele almak ve Ukrayna'nın gelişmekte olan pazarına girme fırsatını değerlendirmek için süreci mümkün olan en kısa sürede netleştirmek için yoğun bir şekilde çalışıyor.
Gönderi zamanı: 20-Oca-2025