Ukrayna medyasında yer alan haberlere göre, Ukrayna'da ilk parti tıbbi kenevir ürünleri resmen tescil edildi; bu, ülkedeki hastaların önümüzdeki haftalarda tedavi görebileceği anlamına geliyor.
Ünlü tıbbi esrar şirketi Curaleaf International, geçen yıl ağustos ayında tıbbi esrarı yasallaştıran Ukrayna'da üç farklı yağ bazlı ürünü başarıyla tescil ettirdiğini duyurdu.
Bu, tıbbi esrar şirketlerinin ürünlerini Ukrayna'daki hastalara dağıtacakları ilk parti olsa da, Ukrayna'daki tıbbi esrar için bu yeni pazarın "uluslararası paydaşlardan büyük ilgi" gördüğüne dair raporlar olduğu için kesinlikle son olmayacak, bunların çoğu Ukrayna'daki pastadan pay almayı umuyor. Ukrayna sıcak bir meta haline geldi.
Ancak bu yeni pazara girmek isteyen şirketler için pek çok benzersiz ve karmaşık faktör, pazara giriş sürelerini uzatabilir.
arka plan
9 Ocak 2025'te, tüm kenevir hammaddelerinin (API) ülkeye girmesi için zorunlu bir prosedür olan Ukrayna Ulusal İlaç Siciline ilk parti tıbbi kenevir ürünleri eklendi.
Bunlar arasında Curaleaf'ten üç adet tam spektrumlu yağ, sırasıyla 10 mg/mL ve 25 mg/mL THC ve CBD içeriğine sahip iki adet dengeli yağ ve sadece 25 mg/mL THC içeriğine sahip bir başka kenevir yağı yer alıyor.
Ukrayna hükümetine göre, bu ürünlerin 2025 yılı başlarında Ukrayna eczanelerinde satışa sunulması bekleniyor. Ukrayna Halk Temsilcisi Olga Stefanishna yerel medyaya yaptığı açıklamada, "Ukrayna bir yıldır tıbbi esrarı yasallaştırıyor.
Bu dönemde Ukrayna sistemi, tıbbi esrar ilaçlarının yasallaştırılması için yasal düzeyde hazırlık yaptı. İlk üretici esrar API'sini kaydettirdi, bu nedenle ilk ilaç partisi yakında eczanelerde görünecek
Bayan Hannah Hlushchenko tarafından kurulan Ukraynalı Kenevir Danışmanlık Grubu, tüm süreci denetledi ve şu anda ürünlerini ülkeye tanıtmak için daha fazla tıbbi kenevir şirketiyle işbirliği yapıyor.
Bayan Helushenko, "Bu süreci ilk kez yaşadık ve çok fazla zorlukla karşılaşmasak da düzenleyici otoriteler çok titiz davrandılar ve kayıt noktasının her ayrıntısını dikkatlice incelediler. Her şey, belgeler için doğru ilaç kayıt standardı (eCTD) formatını kullanmak da dahil olmak üzere, istikrar ve uyumluluk gerekliliklerine kesinlikle uymalıdır." dedi.
Sıkı şartlar
Bayan Hlushenko, uluslararası kenevir şirketlerinin yoğun ilgisine rağmen bazı şirketlerin Ukrayna makamları tarafından zorunlu tutulan sıkı ve benzersiz standartlar nedeniyle ürünlerini kaydettirmekte hala zorlandıklarını açıkladı. Sadece ilaç kayıt standartlarına (eCTD) tam olarak uyan mükemmel düzenleyici belgelere sahip şirketler ürünlerini başarıyla kaydedebilir.
Bu katı düzenlemeler, doğası ne olursa olsun tüm API'ler için tekdüze olan Ukrayna'nın API kayıt sürecinden kaynaklanmaktadır. Bu düzenlemeler Almanya veya İngiltere gibi ülkelerde gerekli adımlar değildir.
Bayan Hlushchenko, Ukrayna'nın tıbbi kenevir için gelişmekte olan bir pazar statüsünde olduğunu ve düzenleyici otoritelerinin de "her şeye karşı temkinli" olduğunu, bu durumun bu yüksek standartlara aşina olmayan veya bunlardan habersiz şirketler için zorluklar yaratabileceğini belirtti.
Tam uyumluluk belgeleri olmayan şirketler için bu süreç oldukça zor olabilir. İngiltere veya Almanya gibi pazarlarda ürün satmaya alışkın şirketlerin Ukrayna'nın gerekliliklerini beklenmedik şekilde sert bulduğu durumlarla karşılaştık. Bunun nedeni, Ukrayna'nın düzenleyici otoritelerinin her ayrıntıya sıkı sıkıya bağlı kalması ve bu nedenle başarılı bir kaydın yeterli hazırlık gerektirmesidir.
Ayrıca, şirketin belirli miktarlarda tıbbi esrar ithal etmek için kota almak üzere öncelikle düzenleyici makamlardan onay alması gerekir. Bu kotaları sunmanın son tarihi 1 Aralık 2024'tür, ancak başvuruların çoğu henüz onaylanmamıştır. Önceden onay olmadan ('sürecin temel adımı' olarak bilinir), şirketler ürünlerini ülkeye kaydedemez veya ithal edemez.
Bir sonraki piyasa hareketi
Bayan Hlushchenko, işletmelerin ürünlerini tescil ettirmelerine yardımcı olmanın yanı sıra Ukrayna'daki eğitim ve lojistik boşluklarını doldurmaya da kendini adamıştır.
Ukrayna Tıbbi Esrar Derneği, doktorlara tıbbi esrarın nasıl reçete edileceğine dair kurslar hazırlıyor; bu, pazarı anlamak ve tıp uzmanlarının reçete yazma konusunda güven duymasını sağlamak için gerekli bir adım. Aynı zamanda dernek, Ukrayna tıbbi esrar pazarını geliştirmekle ilgilenen uluslararası tarafları güçlerini birleştirmeye ve doktorların sektörün nasıl işlediğini anlamalarına yardımcı olmaya davet ediyor.
Eczaneler de belirsizlikle karşı karşıya. Öncelikle, her eczanenin perakende satış, ilaç üretimi ve narkotik ilaç satışı için lisans alması gerekiyor, bu da tıbbi esrar reçeteleri düzenleyebilen eczane sayısını yaklaşık 200 ile sınırlayacak.
Ukrayna ayrıca yerel bir ilaç denetimi ve yönetim sistemi benimseyecek, bu da eczanelerin bu preparatları dahili olarak üretmesi gerektiği anlamına geliyor. Tıbbi kenevir ürünleri aktif farmasötik bileşenler olarak kabul edilmesine rağmen, eczanelerde bunların işlenmesine ilişkin net talimatlar veya düzenleyici çerçeveler bulunmamaktadır. Aslında, eczaneler sorumluluklarından emin değiller - ürünleri depolayıp depolamayacakları, işlemleri nasıl kaydedecekleri veya hangi evrak işlerinin gerekli olduğu.
Hala geliştirilmekte olan birçok gerekli kılavuz ve çerçeve nedeniyle, düzenleyici temsilciler bile bazen sürecin belirli yönleri konusunda kafaları karışabilir. Genel durum karmaşık olmaya devam ediyor ve tüm paydaşlar bu zorlukları ele almak ve Ukrayna'nın gelişmekte olan pazarına girme fırsatını yakalamak için süreci mümkün olan en kısa sürede netleştirmek için çok çalışıyorlar
Gönderi zamanı: 20-Oca-2025