Ukrayna medya raporlarına göre, ilk tıbbi esrar ürünleri grubu resmi olarak Ukrayna'da kaydedildi, bu da ülkedeki hastaların önümüzdeki haftalarda tedavi görebilmesi gerektiği anlamına geliyor.
Ünlü tıbbi esrar şirketi Curalaaf International, Ukrayna'da geçen yıl Ağustos ayında tıbbi esrarı yasallaştıran üç farklı petrol bazlı ürünü başarıyla kaydettiğini duyurdu.
Bu, ürünlerini Ukrayna'daki hastalara dağıtan ilk tıbbi esrar şirketleri grubu olsa da, Ukrayna'daki tıbbi esrar için bu yeni pazarın “uluslararası paydaşlardan büyük ilgi” aldığını bildiren, çoğu Ukrayna'daki turta payı almayı umuyor. Ukrayna sıcak bir emtia haline geldi.
Bununla birlikte, bu yeni pazara girmeye istekli olan şirketler için, birçok benzersiz ve karmaşık faktör piyasa fırlatma sürelerini uzatabilir.
arka plan
9 Ocak 2025'te, tüm esrar hammaddeleri (API) için ülkeye girmesi için zorunlu bir prosedür olan Ukrayna Ulusal İlaç Siciline ilk tıbbi esrar ürünleri eklendi.
Bu, Curalaaf'tan üç tam spektrum yağı, sırasıyla 10 mg/ml ve 25 mg/mL'lik THC ve CBD içeriğine sahip iki dengeli yağ ve sadece 25 mg/ml THC içeriğine sahip başka bir esrar yağı içerir.
Ukrayna hükümetine göre, bu ürünlerin 2025'in başlarında Ukrayna eczanelerinde başlatılması bekleniyor. Ukrayna halkı temsilcisi Olga Stefanishna yerel medyaya şunları söyledi: “Ukrayna bir yıl boyunca tıbbi esrar yasallaştırıyor.
Bu dönemde, Ukrayna sistemi tıbbi esrar ilaçlarının yasama düzeyinde yasallaştırılmasına hazırlanmıştır. İlk üretici zaten esrar API'sını kaydetti, bu nedenle ilk uyuşturucu grubu yakında eczanelerde görünecek
Bayan Hannah Hlushchenko tarafından kurulan Ukrayna Esrar Danışmanlık Grubu, tüm süreci denetledi ve şu anda ürünlerini ülkeye tanıtmak için daha fazla tıbbi esrar şirketi ile işbirliği yapıyor.
Bayan Helushenko, “Bu süreçten ilk kez geçtik ve çok fazla zorlukla karşılaşmamıza rağmen, düzenleyici yetkililer çok titizdi ve kayıt noktasının her ayrıntısını dikkatlice gözden geçirdi. Her şey, dokümanlar için doğru ilaç kayıt standardı (ECTD) formatını kullanma da dahil olmak üzere istikrar ve uyumluluk gereksinimlerine kesinlikle uymalıdır.
Katı gereksinimler
Bayan Hlushenko, uluslararası esrar şirketlerinin güçlü ilgisine rağmen, bazı şirketlerin Ukrayna yetkililerinin gerektirdiği katı ve benzersiz standartlar nedeniyle ürünlerini kaydetmek için hala mücadele ettiğini açıkladı. Yalnızca Uyuşturucu Kayıt Standartlarına (ECTD) tam olarak uyan mükemmel düzenleyici belgelere sahip şirketler ürünlerini başarıyla kaydedebilir.
Bu katı düzenlemeler, doğaları ne olursa olsun tüm API'ler için tekdüze olan Ukrayna'nın API kayıt sürecinden kaynaklanmaktadır. Bu düzenlemeler Almanya veya İngiltere gibi ülkelerde gerekli adımlar değildir.
Bayan Hlushchenko, Ukrayna'nın tıbbi esrar için gelişmekte olan bir pazar olarak statüsü göz önüne alındığında, düzenleyici yetkililerinin de bu yüksek standartlardan haberdar olmayan veya farkında olmayan şirketler için zorluklar yaratabilecek “her şey hakkında temkinli” olduğunu belirtti.
Tam uyum belgeleri olmayan şirketler için bu süreç oldukça zor olabilir. İngiltere veya Almanya gibi pazarlarda ürün satmaya alışkın şirketlerin Ukrayna'nın gereksinimlerini beklenmedik bir şekilde sert bulduğu durumlarla karşılaştık. Bunun nedeni, Ukrayna'nın düzenleyici makamlarının her ayrıntıya kesinlikle uymasıdır, bu nedenle başarılı kayıt yeterli hazırlık gerektirir
Buna ek olarak, şirket, belirli miktarlarda tıbbi esrar ithal etmek için kota almak üzere düzenleyici makamlardan onay almalıdır. Bu kotaları göndermenin son tarihi 1 Aralık 2024'tür, ancak başvuruların çoğu henüz onaylanmamıştır. Önceden onay olmadan ('süreçte anahtar adım' olarak bilinir), şirketler ürünlerini ülkeye kaydettiremez veya ithal edemezler.
Sonraki pazar eylemi
İşletmelerin ürünlerini kaydettirmelerine yardımcı olmanın yanı sıra, Bayan Hlushchenko ayrıca Ukrayna'daki eğitim ve lojistik boşluklarını doldurmaya kararlıdır.
Ukrayna Tıbbi Esrar Derneği, tıbbi esrarın nasıl reçete edileceği konusunda doktorlar için kurslar hazırlıyor, bu da pazarı anlamak ve tıp uzmanlarının reçete yazmaya güvenmelerini sağlamak için gerekli bir adım. Aynı zamanda dernek, Ukrayna Tıbbi Esrar Pazarı'nı geliştirmekle ilgilenen uluslararası partileri güçleri birleştirmeye ve doktorların endüstrinin nasıl işlediğini anlamalarına yardımcı olmaya davet ediyor.
Eczaneler de belirsizlikle karşı karşıyadır. Birincisi, her eczanenin perakende, uyuşturucu üretimi ve narkotik ilaçların satışı için lisans alması gerekir, bu da tıbbi esrar reçeteleri verebilecek eczanelerin sayısını 200'e kadar sınırlandırır.
Ukrayna ayrıca yerel bir uyuşturucu denetimi ve yönetim sistemi benimseyecek, bu da eczanelerin bu hazırlıkları dahili olarak üretmesi gerektiği anlamına geliyor. Tıbbi esrar ürünleri aktif farmasötik bileşenler olarak kabul edilmesine rağmen, bunları eczanelerde işlemek için net talimatlar veya düzenleyici çerçeveler yoktur. Aslında, eczaneler sorumluluklarından emin değildir - ürünleri depolamak, işlemlerin nasıl kaydedileceği veya hangi evrakların gerekli olduğu.
Halen gerekli yönergeler ve çerçeveler geliştirilmekten dolayı, düzenleyici temsilciler bile bazen sürecin belirli yönleri hakkında karışık hissedebilirler. Genel durum karmaşık olmaya devam ediyor ve tüm paydaşlar bu zorlukları ele almak ve süreci en kısa sürede netleştirmek için çok çalışıyorlar.
Gönderme Zamanı: Ocak-20-2025