Üç yıldan fazla bir gecikmeden sonra, araştırmacılar, gazilerde travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) tedavisinde tıbbi esrarın etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan bir dönüm noktası klinik araştırması başlatmaya hazırlanıyor. Bu çalışmanın finansmanı, Michigan'daki yasal esrar satışlarından vergi gelirinden geliyor.
Multidisipliner Psychedelic İlaç Araştırmaları Derneği (MAPS) bu hafta, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), bir basın bülteninde “esrar kullanan ve orta ila şiddetli post-trespit bozukluğu olan 320 emekli askeri personelin randomize, plasebo kontrollü bir çalışması olarak açıklanan bir aşamalı bir çalışmayı onayladığını açıkladı.
Organizasyon, bu çalışmanın “kurutulmuş kızarmış hamur bükülmeleri ve plasebo esrarın solunması arasındaki karşılaştırmayı araştırmayı amaçladığını ve günlük dozun katılımcıların kendileri tarafından ayarlandığını” söyledi. Çalışma, ülke çapında meydana gelen tüketim kalıplarını yansıtmayı ve “travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde potansiyel faydalarını ve risklerini anlamak” için “teneffüsün gerçek kullanımını” incelemeyi amaçlamaktadır.
MAPS, projenin yıllardır hazırlandığını ve FDA'dan araştırma onayı için başvururken karşılaşılan birçok sorunun yakın zamanda çözüldüğünü belirtti. Örgüt, “FDA ile üç yıllık müzakerelerden sonra, bu karar, tıbbi bir seçenek olarak esrar üzerine gelecekteki araştırmaların kapısını açar ve milyonlarca insana umut getirir
Haritalar basın açıklaması, “Travma sonrası stres bozukluğu, ağrı ve diğer ciddi sağlık koşullarını tedavi etmek için esrar kullanımı göz önüne alındığında, bu veriler hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve yetişkin tüketicileri bilgilendirmek için önemlidir, ancak düzenleyici engeller, tipik olarak tüketilen esrar ürünlerinin güvenliği ve etkinliği üzerinde anlamlı araştırmalar yapmıştır.
Haritalar, yıllar boyunca, araştırmanın ilerlemesini engelleyen FDA'dan beş klinik süspansiyon mektubuna yanıt verdiğini belirtti.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Esrar tedavisini denemeyen katılımcıların işe alınması. ”
Çalışmanın ana araştırmacısı olan psikiyatrist Sue Sisley, denemenin travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için tıbbi esrar kullanmanın bilimsel meşruiyetini daha da netleştirmeye yardımcı olacağını belirtti. Travma sonrası stres bozukluğu hastaları tarafından artan esrar kullanımına ve birçok eyaletin tıbbi esrar programlarına dahil edilmesine rağmen, şu anda bu tedavi yaklaşımının etkinliğini değerlendirmek için titiz bir veri eksikliği olduğunu belirtti.
Sisley yaptığı açıklamada şunları söyledi: “Amerika Birleşik Devletleri'nde, milyonlarca Amerikalı, tıbbi esrarın doğrudan sigara veya elektronik atomizasyonu yoluyla semptomlarını kontrol ediyor veya tedavi ediyor. Esrar kullanımı ile ilgili yüksek kaliteli verilerin olmaması nedeniyle, hastalar ve düzenleyiciler için mevcut bilgilerin çoğu, sadece potansiyel tedavi faydaları göz önüne alınmadan potansiyel risklere odaklanarak yasaktan geliyor.”
Uygulamamda, deneyimli hastalar, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını geleneksel ilaçlardan daha iyi kontrol etmelerine nasıl yardımcı olabileceğini paylaştılar, “Devam etti. Gazilerin intiharı acil bir halk sağlığı krizidir, ancak travma sonrası stres bozukluğu gibi hayatı tehdit eden sağlık durumları için yeni tedaviler araştırmaya yatırım yaparsak, bu kriz çözünür hale gelebilir
Sisley, klinik araştırmanın ikinci aşamasının “benim gibi doktorların tedavi planları geliştirmek ve hastaların travma sonrası stres bozukluğu belirtilerini kontrol etmesine yardımcı olmak için kullanabileceği veriler üreteceğini söyledi.
Haritalardaki esrar araştırması başkanı Allison Coker, FDA'nın bu anlaşmaya varabildiğini söyledi çünkü ajans, ikinci aşamada THC içeriğiyle ticari olarak mevcut tıbbi esrarın sürekli kullanılmasına izin vereceğini belirtti. Bununla birlikte, FDA belirli bir ilaç dağıtım cihazının güvenliğini değerlendirene kadar elektronik nebulize esrar beklemede kalır.
FDA'nın klinik çalışmalara katılmak için marihuana tedavisine hiç maruz kalmayan katılımcıların işe alınmasıyla ilgili ayrı endişelerine yanıt olarak, MAPS, katılımcıların “deneyimli (sigara içme veya vaping) esrar.
FDA ayrıca, kendi kendine ayarlayan dozlara izin veren çalışmanın tasarımını sorguladı-yani katılımcılar kendi isteklerine göre esrar tüketebilir, ancak belirli bir miktarın ötesinde değil ve haritalar bu noktada uzlaşmayı reddetti.
FDA sözcüsü, endüstri medyasına, İkinci Aşama çalışmasının onaylanmasına yol açan ayrıntılı bilgi sağlayamadığını, ancak ajansın “travma sonrası stres bozukluğu gibi ciddi akıl hastalıkları için acil tedavi seçeneklerini tanıdığını açıkladı.
Çalışma, FDA onaylı kar amacı gütmeyen klinik çalışmalara fon sağlamak için devletin yasal esrar vergisini kullanan Michigan Veterans Esrar Araştırma Hibeleri programı tarafından finanse edildi.
Eyalet hükümeti yetkilileri, 2021'de toplam 20 milyon dolarlık hibenin bir parçası olan bu çalışma için 13 milyon dolarlık fon duyurdu. O yıl, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu, anksiyete, uyku bozuklukları, depresyon ve intihar eğilimleri de dahil olmak üzere çeşitli zihinsel sağlık bozukluklarını nasıl tedavi edebileceğini incelemek için araştırmacılarla işbirliği yapan Wayne State Üniversitesi Toplumsal Eylem ve Ekonomik Fırsat Bürosuna 7 milyon dolar daha tahsis edildi.
Aynı zamanda, 2022'de Michigan Esrar İdaresi, o yıl iki üniversiteye 20 milyon dolar bağışlamayı önerdi: Michigan Üniversitesi ve Wayne State Üniversitesi. Birincisi, CBD'nin ağrı yönetiminde uygulanmasını incelemeyi önerirken, ikincisi iki bağımsız çalışma için finansman alırken: biri “kannabinoid kullanımının uzun süreli maruz kalma (PE) tedavisi olan travma sonrası stres bozukluğu gazilerinin prognozunu geliştirip geliştiremeyeceğini araştırmayı amaçlayan“ ilk randomize, kontrollü, büyük ölçekli klinik araştırma ”idi; Başka bir çalışma, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu olan gazilerde nöroinflamasyon ve intihar düşüncesinin nörobiyolojik temeli üzerindeki etkisidir.
MAPS kurucusu ve Başkan Rick Doblin, kuruluşun yakın zamanda FDA onaylı klinik araştırmayı duyurması sırasında Amerikan gazilerinin “travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) belirtilerini hafifletebilecek tedaviye ihtiyaç duyduklarını belirtti.
Haritalar, yeni araştırma yolları açma ve FDA'nın geleneksel düşüncesine meydan okumada yol açmaktan gurur duyuyor, “dedi. Tıbbi esrar araştırmamız, FDA'nın plan ve zamana göre uyuşturucu uygulama tipik yöntemlerine meydan okuyor.
Maps'ın geçmiş araştırması sadece esrar değil, aynı zamanda kuruluşun adının da belirttiği gibi, psychedelic ilaçları da içeriyordu. MAPS, travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için metamfetamin (MDMA) kullanması için bu yılın başlarında FDA'ya da uygulanan bir ilaç geliştirme şirketi olan Lykos Therapeutics (eski adıyla harita hayırseverliği olarak bilinir) yarattı.
Ancak Ağustos ayında FDA, MDMA'yı bir adjuvan tedavi olarak onaylamayı reddetti. Dergi Psikiyatri Araştırmaları'nda yayınlanan bir başka çalışma, klinik çalışma sonuçlarının “cesaret verici” olmasına rağmen, MDMA destekli tedavinin (MDMA-AT) şu anda mevcut tedavi biçimlerinin yerini almadan önce daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu bulmuştur.
Bazı sağlık yetkilileri daha sonra buna rağmen, bu çabanın hala federal hükümet düzeyinde ilerlemeyi yansıttığını belirtti. Amerika Birleşik Devletleri'nde Sağlık Sekreteri Yardımcısı Ofisi Baş Tıbbi Memuru Leith J. States, “Bu, ilerlediğimizi gösteriyor ve bir şeyler kademeli bir şekilde yapıyoruz
Buna ek olarak, bu ay, ABD Uyuşturucu Uygulama İdaresi (DEA) Duruşma Hakimi, Gaziler Eylem Komitesi'nin (VAC) Biden yönetiminin esrar yeniden sınıflandırma önerisi hakkındaki duruşmaya katılma talebini reddetti. Vac, teklifin politika değişikliklerinden etkilenebilecek kilit sesleri hariç tuttuğu için “adalet alay konusu” olduğunu belirtti.
DEA nispeten kapsayıcı bir paydaş portföy tanık listesi getirmiş olsa da, VAC, paydaşların ifade vermesine izin verme görevini yerine getirmenin hala “başarısız olduğunu” belirtti. Gazilerin örgütü, yargıç Mulroney'nin resmi duruşma sürecini 2025'in başlarına ertelediği gerçeğinden görülebileceğini, DEA'nın seçilen tanıkların esrarın yeniden sınıflandırılması veya neden paydaş olarak kabul edilmesi konusunda yetersiz bilgi sağladığı için görülebilir.
Aynı zamanda, ABD Kongresi bu ay LSD, sinir ajanları ve hardal gazı gibi halüsinojenler de dahil olmak üzere, Soğuk Savaş sırasında potansiyel olarak tehlikeli kimyasallara maruz kalan gazilerin refahını sağlamayı amaçlayan yeni bir Senato tasarısı önerdi. Bu gizli test programı, 1948'den 1975'e kadar Maryland'deki askeri bir üssünde gerçekleştirildi ve bu maddeleri Amerikan askerlerine uygulayan eski Nazi bilim adamlarını içeriyordu.
Son zamanlarda, ABD ordusu, geleneksel psychedelic ilaçlarla aynı hızlı başlangıçlı zihinsel sağlık yararlarını sağlayabilecek, ancak psychedelic etkiler üretmeden yeni bir ilaç türü geliştirmek için milyonlarca dolar yatırdı.
Gaziler, tıbbi esrarın yasallaştırılmasında ve mevcut psychedelic ilaç reformu hareketinin eyalet ve federal düzeylerde öncü bir rol oynadılar. Örneğin, bu yılın başlarında, Gaziler Servis Örgütü (VSO) Kongre üyelerini psychedelic ilaç destekli terapi ve tıbbi esrarın potansiyel faydaları hakkında acilen araştırma yapmaya çağırdı.
Amerikan Irak ve Afganistan Gaziler Derneği, Amerikan Yurtdışı Savaş Gazileri Derneği, Amerikan Engelli Gaziler Derneği ve Engelli Askerler Projesi gibi kuruluşlar tarafından yapılan taleplerden önce, bazı kuruluşlar, Veterans Hizmet Duruşması Duruşması'nda tıbbi esrar araştırmalarında “yavaş” olduğu için “yavaş” olduğu için eleştirildi.
Cumhuriyetçi politikacıların önderliğinde, reform çabaları, Kongre'deki Cumhuriyetçi Parti tarafından desteklenen ve gazilere erişim, devlet düzeyinde değişiklikler ve psikedelik ilaçlara erişimi genişletme konusunda bir dizi duruşmaya odaklanan bir psychedelic uyuşturucu tasarısı da yer alıyor.
Buna ek olarak, Wisconsin Cumhuriyetçi Kongre Üyesi Derrick Van Orden, bir komite tarafından gözden geçirilen bir kongre psychedelic uyuşturucu faturası sundu.
Van Oden ayrıca, Savunma Bakanlığı'na (DOD) aktif görev askeri personeli için belirli psychedelic ilaçların terapötik potansiyeli üzerine klinik çalışmalar yapmayı amaçlayan iki taraflı bir önlemin ortak bir önermenidir. Bu reform, Başkan Joe Biden tarafından 2024 Ulusal Savunma Yetkilendirme Yasası'nda (NDAA) yapılan bir değişiklik kapsamında kanunla imzalanmıştır.
Bu yılın Mart ayında, kongre finansmanı liderleri ayrıca psychedelic ilaçlar üzerine araştırmaları teşvik etmek için 10 milyon dolarlık hükümler içeren bir harcama planı duyurdular.
Bu yılın Ocak ayında, Gaziler İşleri Bakanlığı, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyonu tedavi etmek için psychedelic ilaçların kullanımı hakkında derinlemesine araştırma talep eden ayrı bir başvuru yayınladı. Geçen Ekim ayında, bölüm Gazilerin Sağlık Hizmetlerinin Geleceği hakkında yeni bir podcast başlattı ve dizinin ilk bölümü psychedelic ilaçların terapötik potansiyeline odaklandı.
Eyalet düzeyinde, Massachusetts valisi Ağustos ayında, psilosibin ve MDMA gibi maddelerin potansiyel terapötik faydaları hakkında çalışmak ve önerilerde bulunmak için psychedelic bir ilaç çalışma grubu kurma hükümleri de dahil olmak üzere gazilere odaklanan bir tasarıyı imzaladı.
Bu arada, Kaliforniya'da milletvekilleri, Haziran ayında gaziler ve eski acil müdahale ekipleri için psilosibin terapisi sağlamak için bir pilot projeye izin verecek iki taraflı bir tasarıyı değerlendirdi.
Gönderme Zamanı:-26-2024 Kasım