Üç yılı aşkın bir gecikmenin ardından araştırmacılar, gazilerde travma sonrası stres bozukluğunun (PTSD) tedavisinde tıbbi esrar içmenin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan dönüm noktası niteliğinde bir klinik araştırma başlatmaya hazırlanıyor. Bu çalışmanın finansmanı Michigan'daki yasal esrar satışlarından elde edilen vergi gelirlerinden geliyor.
Multidisipliner Psikedelik İlaç Araştırmaları Derneği (MAPS), bu hafta ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), MAPS'ın bir basın bülteninde "320 emekli askerin katıldığı randomize, plasebo kontrollü bir çalışma" olarak tanımladığı ikinci aşama bir çalışmayı onayladığını duyurdu. Esrar kullanmış ve orta ila şiddetli travma sonrası stres bozukluğu yaşayan personel.
Kuruluş, bu çalışmanın "yüksek içerikli THC ile kurutulmuş Fried Dough Twist'lerin solunması ile plasebo esrarının solunması arasındaki karşılaştırmayı araştırmayı amaçladığını ve günlük dozun katılımcıların kendileri tarafından ayarlandığını" söyledi. Çalışma, ülke çapında meydana gelen tüketim kalıplarını yansıtmayı ve "esrarın gerçek kullanımını, travma sonrası stres bozukluğunun tedavisindeki potansiyel faydalarını ve risklerini anlamayı" amaçlamaktadır.
MAPS, projenin uzun yıllardır hazırlık aşamasında olduğunu belirterek, FDA'ya araştırma onayı başvurusu sırasında karşılaşılan birçok sorunun ancak yakın zamanda çözüldüğüne dikkat çekti. Kuruluş şunları ifade etti: "FDA ile üç yıl süren görüşmelerin ardından bu karar, esrarın tıbbi bir seçenek olarak kullanılmasına ilişkin gelecekteki araştırmalara kapı açıyor ve milyonlarca insana umut veriyor."
MAPS basın bülteninde şöyle belirtiliyor: "Travma sonrası stres bozukluğu, ağrı ve diğer ciddi sağlık durumlarını tedavi etmek için esrar kullanımı düşünüldüğünde, bu veriler hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve yetişkin tüketicileri bilgilendirmek açısından önemlidir, ancak düzenleyici engeller anlamlı hale gelmiştir." Düzenlemeye tabi pazarlarda genellikle tüketilen esrar ürünlerinin güvenliği ve etkinliği üzerine araştırmalar çok zor veya ulaşılamaz
MAPS, yıllar içinde FDA'dan gelen ve araştırmanın ilerlemesini engelleyen beş klinik uzaklaştırma mektubuna yanıt verdiğini belirtti.
Kuruluşa göre, "23 Ağustos 2024'te MAPS, FDA'nın klinik askıya alma konusundaki beşinci mektubuna yanıt verdi ve dört temel konuda departmanla devam eden bilimsel ve düzenleyici farklılıkları çözmek için resmi bir anlaşmazlık çözüm talebi (FDRR) sundu": " 1) tıbbi Fried Dough Twists ürünlerinin önerilen THC dozajı, 2) bir uygulama yolu olarak sigara içme, 3) bir uygulama yolu olarak elektronik fümigasyon ve 4) esrar denememiş katılımcıların işe alınması tedavi."
Araştırmanın ana araştırmacısı psikiyatrist Sue Sisley, denemenin travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için tıbbi esrar kullanımının bilimsel meşruluğunun daha da netleşmesine yardımcı olacağını belirtti. Travma sonrası stres bozukluğu hastaları tarafından artan esrar kullanımına ve birçok eyaletin tıbbi esrar programlarına dahil edilmesine rağmen, şu anda bu tedavi yaklaşımının etkinliğini değerlendirecek kesin verilerin bulunmadığını belirtti.
Sisley yaptığı açıklamada şunları söyledi: "Amerika Birleşik Devletleri'nde milyonlarca Amerikalı, semptomlarını doğrudan sigara içmek veya tıbbi esrarın elektronik atomizasyonu yoluyla kontrol ediyor veya tedavi ediyor. Esrar kullanımına ilişkin yüksek kaliteli veri eksikliği nedeniyle hastaların ve düzenleyicilerin erişebildiği bilgilerin çoğu, potansiyel tedavi faydalarını dikkate almadan yalnızca potansiyel risklere odaklanan yasaktan geliyor."
Uygulamamda deneyimli hastalar, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını kontrol etmelerine geleneksel ilaçlardan daha iyi nasıl yardımcı olabileceğini paylaştılar, "diye devam etti. Gazilerin intiharı acil bir halk sağlığı krizidir, ancak travma sonrası stres bozukluğu gibi hayatı tehdit eden sağlık koşulları için yeni tedaviler araştırmaya yatırım yaparsak bu kriz çözülebilir
Sisley, klinik araştırmanın ikinci aşamasının "benim gibi doktorların tedavi planları geliştirmek ve hastaların travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını kontrol etmelerine yardımcı olmak için kullanabileceği veriler üreteceğini" söyledi.
MAPS esrar araştırma başkanı Allison Coker, FDA'nın bu anlaşmaya varabildiğini çünkü ajansın ikinci aşamada ticari olarak temin edilebilen THC içeriğine sahip tıbbi esrarın kullanımına devam edilmesine izin vereceğini belirttiğini söyledi. Bununla birlikte, elektronik nebülize esrar, FDA herhangi bir spesifik ilaç dağıtım cihazının güvenliğini değerlendirene kadar beklemede kalacaktır.
FDA'nın, klinik çalışmalara katılmak üzere hiç esrar tedavisine maruz kalmamış katılımcıları işe alma konusundaki ayrı endişelerine yanıt olarak, MAPS, katılımcıların “esrar soluma (sigara içme veya elektronik sigara kullanma) deneyimine sahip olmalarını gerektirecek şekilde protokolünü güncelledi.
FDA ayrıca, kendi kendine ayarlanan dozlara izin veren çalışmanın tasarımını da sorguladı; bu, katılımcıların kendi isteklerine göre esrar tüketebilecekleri ancak belirli bir miktarın ötesinde tüketemeyecekleri anlamına geliyor ve MAPS bu noktada taviz vermeyi reddetti.
FDA sözcüsü endüstri medyasına, ikinci aşama deneyinin onaylanmasına yol açan ayrıntılı bilgi sağlayamadığını ancak ajansın "travma sonrası gibi ciddi zihinsel hastalıklar için ek tedavi seçeneklerine acil ihtiyaç duyulduğunu" kabul ettiğini açıkladı. stres bozukluğu
Çalışma Michigan Gazileri Esrar Araştırma Hibe Programı tarafından finanse edildi; bu program, eyaletin yasal esrar vergisini kullanarak FDA onaylı kar amacı gütmeyen klinik araştırmalara fon sağlamak için "tıbbi esrarın hastalıkların tedavisinde ve gazilerin kendine zarar vermesini önlemede tıbbi esrarın etkinliğini araştırmak" için fon sağladı. Devletler.
Eyalet hükümeti yetkilileri, 2021'de bu çalışma için 13 milyon dolarlık fon sağlanacağını duyurdu; bu, toplam 20 milyon dolarlık hibenin bir parçası. O yıl, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu, anksiyete, uyku bozuklukları, depresyon gibi çeşitli zihinsel sağlık bozukluklarını nasıl tedavi edebileceğini araştırmak için araştırmacılarla işbirliği yapan Wayne State Üniversitesi'nin Toplumsal Eylem ve Ekonomik Fırsat Bürosu'na 7 milyon dolar daha tahsis edildi. intihar eğilimleri.
Aynı zamanda, 2022'de Michigan Esrar İdaresi, o yıl iki üniversiteye 20 milyon dolar bağışlamayı önerdi: Michigan Üniversitesi ve Wayne State Üniversitesi. İlki, ağrı tedavisinde CBD'nin uygulanmasını incelemeyi teklif ederken, ikincisi iki bağımsız çalışma için fon aldı: bunlardan biri, kanabinoid kullanımının prognozu iyileştirip iyileştirmeyeceğini araştırmayı amaçlayan "ilk randomize, kontrollü, büyük ölçekli klinik çalışmaydı". uzun süreli maruz kalma (PE) terapisi gören travma sonrası stres bozukluğu gazileri; Başka bir çalışma, tıbbi esrarın, travma sonrası stres bozukluğu olan gazilerde nöroenflamasyonun ve intihar düşüncesinin nörobiyolojik temeli üzerindeki etkisidir.
MAPS'ın kurucusu ve başkanı Rick Doblin, kuruluşun yakın zamanda FDA onaylı klinik deneyi duyurması sırasında Amerikalı gazilerin “travma sonrası stres bozukluğu (PTSD) semptomlarını hafifletebilecek tedaviye acilen ihtiyaçları olduğunu” belirtti.
MAPS, yeni araştırma yolları açmaya ve FDA'nın geleneksel düşüncesine meydan okumaya öncülük etmekten gurur duyuyor "dedi. Tıbbi esrar araştırmamız, FDA'nın ilaçları plan ve zamana göre uygulama konusundaki tipik yöntemlerine meydan okuyor. MAPS, tıbbi esrar araştırmalarının gerçek hayattaki kullanımını yansıtmasını sağlamak için FDA'nın standart düşüncesine uyacak araştırma tasarımlarından ödün vermeyi reddediyor
MAPS'ın geçmişteki araştırmaları yalnızca esrarı değil aynı zamanda kuruluşun adından da anlaşılacağı üzere psychedelic ilaçları da içeriyordu. MAPS, travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için metamfetamin (MDMA) kullanma onayı almak üzere bu yılın başlarında FDA'ya başvuran Lykos Therapeutics (eski adıyla MAPS Philanthropy) adında bir yan ilaç geliştirme şirketi kurdu.
Ancak Ağustos ayında FDA, MDMA'nın adjuvan tedavi olarak onaylanmasını reddetti. Psikiyatri Araştırmaları Dergisi'nde yayınlanan başka bir çalışma, klinik deney sonuçlarının "cesaret verici" olmasına rağmen, MDMA destekli tedavinin (MDMA-AT) mevcut tedavi biçimlerinin yerini alabilmesi için daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu buldu.
Daha sonra bazı sağlık yetkilileri, buna rağmen bu çabanın hala federal hükümet düzeyinde ilerlemeyi yansıttığını belirtti. Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakan Yardımcısı Ofisi Baş Tıbbi Sorumlusu Leith J. States, şunları söyledi: “Bu, ilerlediğimizi ve işleri kademeli olarak yaptığımızı gösteriyor.
Ayrıca bu ay ABD Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi'nin (DEA) duruşma hakimi, Gaziler Eylem Komitesi'nin (VAC) Biden yönetiminin esrarın yeniden sınıflandırılması önerisine ilişkin yaklaşan duruşmaya katılma talebini reddetti. VAC, teklifin politika değişikliklerinden etkilenebilecek önemli sesleri içermemesi nedeniyle "adaletle alay konusu" olduğunu belirtti.
DEA nispeten kapsayıcı bir paydaş portföyü tanık listesi sunmuş olsa da VAC, paydaşların ifade vermesine izin verme görevini hâlâ yerine getiremediğini belirtti. Gaziler örgütü, bunun Yargıç Mulroney'nin resmi duruşma sürecini 2025'in başlarına ertelemesinden de anlaşılabileceğini, çünkü DEA'nın seçilmiş tanıkların esrarın yeniden sınıflandırılması konusundaki konumları veya neden paydaş olarak görülmeleri gerektiği hakkında yetersiz bilgi sağladığını belirtti. .
Aynı zamanda ABD Kongresi, Soğuk Savaş sırasında LSD, sinir gazları ve hardal gazı gibi halüsinojenler de dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli kimyasallara maruz kalan gazilerin refahını sağlamayı amaçlayan yeni bir Senato yasa tasarısını bu ay önerdi. Bu gizli test programı, 1948'den 1975'e kadar Maryland'deki bir askeri üste yürütüldü ve eski Nazi bilim adamlarının bu maddeleri Amerikan askerlerine vermesini içeriyordu.
Son zamanlarda ABD ordusu, geleneksel psychedelic ilaçlarla aynı hızlı başlangıçlı zihinsel sağlık yararlarını sağlayabilecek, ancak psikedelik etkiler yaratmayan yeni bir ilaç türü geliştirmek için milyonlarca dolar yatırım yaptı.
Gaziler, tıbbi esrarın yasallaştırılmasında ve eyalet ve federal düzeylerde mevcut psikedelik ilaç reformu hareketinde öncü bir rol oynadılar. Örneğin, bu yılın başlarında Gaziler Hizmet Organizasyonu (VSO), Kongre üyelerini psychedelic ilaç destekli terapi ve tıbbi esrarın potansiyel faydaları hakkında acilen araştırma yapmaya çağırdı.
Amerikan Irak ve Afganistan Gazileri Derneği, Amerikan Denizaşırı Savaş Gazileri Derneği, Amerikan Engelli Gaziler Derneği ve Engelli Askerler Projesi gibi kuruluşların yaptığı talepler öncesinde bazı kuruluşlar Gaziler İşleri Bakanlığı'nı (VA) " Geçen yılın yıllık Gaziler Servisi organizasyonu duruşmasında tıbbi esrar araştırmalarında "yavaş".
Cumhuriyetçi politikacıların öncülüğünde reform çabaları arasında, Kongre'deki Cumhuriyetçi Parti tarafından desteklenen, gazilerin erişimine, eyalet düzeyindeki değişikliklere ve psikedelik ilaçlara erişimin genişletilmesine ilişkin bir dizi duruşmaya odaklanan bir psikedelik ilaç yasa tasarısı da yer alıyor.
Ayrıca Wisconsin Cumhuriyetçi Kongre Üyesi Derrick Van Orden, bir komite tarafından incelenen bir kongre saykodelik ilaç yasa tasarısı sundu.
Van Oden ayrıca, Savunma Bakanlığı'na (DOD), aktif görevli askeri personel için belirli psychedelic ilaçların tedavi edici potansiyeli üzerine klinik araştırmalar yürütmesi için fon sağlamayı amaçlayan iki partili bir tedbirin ortak teklifçisidir. Bu reform, 2024 Ulusal Savunma Yetki Yasası'nda (NDAA) yapılan değişiklik kapsamında Başkan Joe Biden tarafından imzalanarak kanunlaştırıldı.
Bu yılın Mart ayında, kongre finansman liderleri ayrıca psychedelic ilaçlarla ilgili araştırmaları teşvik etmek için 10 milyon dolarlık karşılıklar içeren bir harcama planını da duyurdular.
Bu yılın Ocak ayında Gazi İşleri Bakanlığı, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyonu tedavi etmek için psychedelic ilaçların kullanımına ilişkin derinlemesine araştırma talep eden ayrı bir başvuru yayınladı. Geçtiğimiz Ekim ayında bakanlık, gazilere yönelik sağlık hizmetlerinin geleceği hakkında yeni bir podcast başlattı ve serinin ilk bölümü, psikedelik ilaçların tedavi edici potansiyeline odaklandı.
Eyalet düzeyinde, Massachusetts valisi Ağustos ayında gazilere odaklanan ve psilosibin ve MDMA gibi maddelerin potansiyel terapötik faydalarını incelemek ve öneriler sunmak üzere bir psikedelik ilaç çalışma grubu kurulmasına yönelik hükümler de dahil olmak üzere bir yasa tasarısını imzaladı.
Bu arada Kaliforniya'da yasa yapıcılar, gazilere ve eski acil müdahale ekiplerine psilosibin tedavisi sağlanmasına yönelik bir pilot projeye yetki verecek olan iki partili bir yasa tasarısını Haziran ayında geri çekti.
Gönderim zamanı: 26 Kasım 2024