Üç yıldan uzun bir gecikmenin ardından araştırmacılar, gazilerde travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) tedavisinde tıbbi esrar kullanımının etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan çığır açıcı bir klinik araştırma başlatmaya hazırlanıyor. Bu çalışmanın finansmanı, Michigan'daki yasal esrar satışlarından elde edilen vergi gelirlerinden sağlanıyor.
Multidisipliner Psikedelik İlaç Araştırmaları Derneği (MAPS), bu hafta ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ikinci aşama bir çalışmayı onayladığını duyurdu. MAPS, bir basın bülteninde bu çalışmayı "esrar kullanmış ve orta ila şiddetli travma sonrası stres bozukluğundan muzdarip 320 emekli askerin katıldığı rastgele, plasebo kontrollü bir çalışma" olarak tanımladı.
Kuruluş, bu çalışmanın "yüksek THC içerikli kurutulmuş Kızarmış Hamur Bükümleri ile plasebo esrarın solunması arasındaki karşılaştırmayı araştırmayı amaçladığını ve günlük dozun katılımcılar tarafından ayarlandığını" söyledi. Çalışma, ülke çapında meydana gelen tüketim modellerini yansıtmayı ve "travma sonrası stres bozukluğunun tedavisinde esrarın solunmasının gerçek kullanımını inceleyerek potansiyel faydalarını ve risklerini anlamayı" amaçlıyor.
MAPS, projenin uzun yıllardır hazırlık aşamasında olduğunu belirterek, FDA'dan araştırma onayı başvurusunda bulunurken birçok sorunla karşılaşıldığını ve bunların ancak yakın zamanda çözüldüğünü belirtti. Kuruluş, "FDA ile üç yıl süren müzakerelerin ardından alınan bu karar, tıbbi bir seçenek olarak esrar üzerine gelecekte yapılacak araştırmalara kapı açıyor ve milyonlarca insana umut veriyor." dedi.
MAPS basın bülteninde, "Travma sonrası stres bozukluğu, ağrı ve diğer ciddi sağlık sorunlarının tedavisinde esrar kullanımı göz önüne alındığında, bu veriler hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve yetişkin tüketicileri bilgilendirmek açısından önemlidir, ancak düzenleyici engeller, genellikle düzenlenmiş pazarlarda tüketilen esrar ürünlerinin güvenliği ve etkinliği hakkında anlamlı araştırmalar yapmayı çok zor veya ulaşılamaz hale getirmiştir" denilmektedir.
MAPS, yıllar içerisinde FDA'dan gelen beş klinik askıya alma mektubuna yanıt verdiğini ve bu mektupların araştırmaların ilerlemesini engellediğini belirtti.
Kuruluşa göre, "23 Ağustos 2024'te MAPS, FDA'nın klinik askıya alma konusundaki beşinci mektubuna yanıt verdi ve departmanla dört temel konuda devam eden bilimsel ve düzenleyici farklılıkları çözmek için resmi bir uyuşmazlık çözüm talebinde (FDRR) bulundu": "1) tıbbi Fried Dough Twists ürünlerinin önerilen THC dozu, 2) uygulama yöntemi olarak sigara kullanımı, 3) uygulama yöntemi olarak elektronik fümigasyon ve 4) esrar tedavisini denememiş katılımcıların işe alınması."
Çalışmanın baş araştırmacısı psikiyatrist Sue Sisley, çalışmanın travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için tıbbi esrar kullanımının bilimsel meşruiyetini daha da netleştirmeye yardımcı olacağını belirtti. Travma sonrası stres bozukluğu hastaları arasında esrar kullanımının artmasına ve birçok eyaletin tıbbi esrar programlarına dahil edilmesine rağmen, şu anda bu tedavi yaklaşımının etkinliğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmadığını belirtti.
Sisley yaptığı açıklamada şunları söyledi: "Amerika Birleşik Devletleri'nde milyonlarca Amerikalı, tıbbi esrarın doğrudan içilmesi veya elektronik atomizasyonu yoluyla semptomlarını kontrol altına alıyor veya tedavi ediyor. Esrar kullanımına ilişkin yüksek kaliteli verilerin eksikliği nedeniyle, hastalara ve düzenleyicilere sunulan bilgilerin çoğu, olası tedavi faydalarını dikkate almadan yalnızca potansiyel risklere odaklanan yasaktan geliyor."
Uygulamamda, gazi hastalarım tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını geleneksel ilaçlardan daha iyi kontrol etmelerine nasıl yardımcı olabileceğini paylaştılar, diye devam etti. Gazilerin intiharı acil bir halk sağlığı krizidir, ancak travma sonrası stres bozukluğu gibi yaşamı tehdit eden sağlık sorunları için yeni tedaviler araştırmaya yatırım yaparsak, bu kriz çözülebilir.
Sisley, klinik araştırmanın ikinci aşamasının "benim gibi doktorların tedavi planları geliştirmek ve hastaların travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını kontrol etmelerine yardımcı olmak için kullanabileceği veriler üreteceğini" söyledi.
MAPS'in kenevir araştırmaları başkanı Allison Coker, FDA'nın bu anlaşmaya varabilmesinin sebebinin, kurumun ikinci aşamada THC içerikli ticari olarak satılan tıbbi kenevir kullanımına devam etmesine izin vereceğini belirtmesi olduğunu söyledi. Ancak, elektronik nebülize esrar, FDA herhangi bir ilaç verme cihazının güvenliğini değerlendirene kadar beklemede kalacak.
FDA'nın klinik çalışmalara katılmak üzere daha önce esrar tedavisine maruz kalmamış katılımcıların işe alınması konusundaki ayrı endişelerine yanıt olarak MAPS, katılımcıların "esrarı soluma (sigara veya buharlaştırma) deneyimine sahip" olmalarını şart koşacak şekilde protokolünü güncelledi.
FDA ayrıca katılımcıların kendi isteklerine göre esrar tüketebilecekleri, ancak belirli bir miktarın ötesine geçemeyecekleri anlamına gelen, kendi kendine ayarlanan dozlara izin veren çalışma tasarımını da sorguladı ve MAPS bu noktada taviz vermeyi reddetti.
FDA sözcüsü, endüstri medyasına, ikinci aşama denemesinin onaylanmasına yol açan ayrıntılı bilgileri sağlayamadığını ancak kurumun "travma sonrası stres bozukluğu gibi ciddi ruhsal hastalıklar için ek tedavi seçeneklerine acil ihtiyaç olduğunu kabul ettiğini" söyledi.
Çalışma, eyaletin yasal esrar vergisini, ABD'de "tıbbi esrarın hastalıkları tedavi etmedeki ve gazilerin kendilerine zarar vermelerini önlemedeki etkinliğini araştırmak" amacıyla FDA onaylı kâr amacı gütmeyen klinik deneylere fon sağlamak için kullanan Michigan Gaziler Esrar Araştırma Hibe Programı tarafından finanse edildi.
Eyalet hükümet yetkilileri, 2021 yılında bu çalışma için 13 milyon dolarlık fon sağlanacağını duyurdu; bu, toplam 20 milyon dolarlık hibe miktarının bir parçası. Aynı yıl, Wayne State Üniversitesi Topluluk Eylem ve Ekonomik Fırsat Bürosu'na 7 milyon dolar daha tahsis edildi. Büro, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu, anksiyete, uyku bozuklukları, depresyon ve intihar eğilimleri gibi çeşitli ruh sağlığı bozukluklarını nasıl tedavi edebileceğini incelemek üzere araştırmacılarla iş birliği yaptı.
Aynı zamanda, 2022'de Michigan Esrar İdaresi, o yıl iki üniversiteye 20 milyon dolar bağışlamayı önerdi: Michigan Üniversitesi ve Wayne State Üniversitesi. İlki, CBD'nin ağrı yönetimindeki uygulamasını incelemeyi önerirken, ikincisi iki bağımsız çalışma için fon aldı: Bunlardan biri, kanabinoid kullanımının uzun süreli maruz kalma (PE) tedavisi gören travma sonrası stres bozukluğu gazilerinin prognozunu iyileştirip iyileştiremeyeceğini araştırmayı amaçlayan "ilk randomize, kontrollü, büyük ölçekli klinik çalışma"ydı; bir diğer çalışma ise tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu olan gazilerde nöroinflamasyon ve intihar düşüncelerinin nörobiyolojik temeli üzerindeki etkisini inceliyor.
MAPS'in kurucusu ve başkanı Rick Doblin, kuruluşun FDA tarafından yakın zamanda onaylanan klinik deneyi duyururken, Amerikalı gazilerin "acil olarak travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) semptomlarını hafifletebilecek tedaviye ihtiyaçları olduğunu" belirtti.
MAPS, yeni araştırma yolları açma ve FDA'nın geleneksel düşüncesine meydan okuma konusunda öncülük etmekten gurur duyuyor," dedi. Tıbbi esrar araştırmalarımız, FDA'nın ilaçları plan ve zamana göre uygulama konusundaki tipik yöntemlerine meydan okuyor. MAPS, tıbbi esrar araştırmalarının gerçek hayattaki kullanımını yansıtmasını sağlamak için FDA'nın standart düşüncesine uymak adına araştırma tasarımlarından ödün vermeyi reddediyor.
MAPS'in geçmişteki araştırmaları yalnızca esrarı değil, aynı zamanda kuruluşun adından da anlaşılacağı gibi psikedelik ilaçları da kapsıyordu. MAPS, Lykos Therapeutics (eski adıyla MAPS Philanthropy) adında bir yan ilaç geliştirme şirketi kurdu ve bu şirket de bu yılın başlarında travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için metamfetamin (MDMA) kullanımı onayı için FDA'ya başvurdu.
Ancak Ağustos ayında FDA, MDMA'yı adjuvan tedavi olarak onaylamayı reddetti. Journal of Psychiatric Research dergisinde yayınlanan bir başka çalışma, klinik deney sonuçları "cesaret verici" olsa da, MDMA destekli tedavinin (MDMA-AT) mevcut tedavi yöntemlerinin yerini alabilmesi için daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulduğunu ortaya koydu.
Bazı sağlık yetkilileri daha sonra, buna rağmen bu çabanın federal hükümet düzeyinde ilerlemeyi yansıttığını belirtti. Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakan Yardımcısı Ofisi Baş Tıbbi Sorumlusu Leith J. States, "Bu, ilerlediğimizi ve işleri kademeli olarak yaptığımızı gösteriyor." dedi.
Ayrıca, bu ay ABD Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi (DEA) duruşma hakimi, Gaziler Eylem Komitesi'nin (VAC) Biden yönetiminin esrarın yeniden sınıflandırılması teklifiyle ilgili yaklaşan duruşmaya katılma talebini reddetti. VAC, teklifin politika değişikliklerinden etkilenebilecek kilit isimleri dışladığı için "adaletle alay konusu" olduğunu belirtti.
DEA nispeten kapsayıcı bir paydaş portföyü tanık listesi sunmuş olsa da, VAC, paydaşların ifade vermesine izin verme görevini hâlâ yerine getirmediğini belirtti. Gaziler örgütü, bunun Yargıç Mulroney'nin resmi duruşma sürecini 2025 başlarına ertelemesinden anlaşılabileceğini, çünkü DEA'nın esrarın yeniden sınıflandırılması konusundaki seçilmiş tanıkların tutumları veya neden paydaş olarak kabul edilmeleri gerektiği konusunda yeterli bilgi vermediğini belirtti.
Aynı zamanda, ABD Kongresi bu ay, Soğuk Savaş sırasında LSD, sinir gazları ve hardal gazı gibi halüsinojenler de dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli kimyasallara maruz kalan gazilerin refahını sağlamayı amaçlayan yeni bir Senato tasarısı önerdi. Bu gizli test programı, 1948'den 1975'e kadar Maryland'deki bir askeri üste yürütüldü ve eski Nazi bilim insanları bu maddeleri Amerikan askerlerine uyguladı.
ABD ordusu yakın zamanda, geleneksel psikedelik ilaçlarla aynı hızlı başlangıçlı zihinsel sağlık yararlarını sağlayabilen, ancak psikedelik etkiler yaratmayan yeni bir ilaç türü geliştirmek için milyonlarca dolar yatırım yaptı.
Gaziler, tıbbi esrarın yasallaştırılmasında ve eyalet ve federal düzeylerdeki mevcut psikedelik uyuşturucu reform hareketinde öncü bir rol oynamışlardır. Örneğin, bu yılın başlarında, Gaziler Hizmet Örgütü (VSO), Kongre üyelerini psikedelik uyuşturucu destekli terapi ve tıbbi esrarın potansiyel faydaları hakkında acilen araştırma yapmaya çağırdı.
Amerikan Irak ve Afganistan Gazileri Derneği, Amerikan Denizaşırı Savaş Gazileri Derneği, Amerikan Engelli Gaziler Derneği ve Engelli Askerler Projesi gibi kuruluşların taleplerinden önce, bazı kuruluşlar geçen yılki yıllık Gaziler Hizmetleri örgütü duruşmasında tıbbi esrar araştırmalarında "yavaş" davrandığı gerekçesiyle Gaziler İşleri Bakanlığı'nı (VA) eleştirmişti.
Cumhuriyetçi politikacıların liderliğinde, reform çabaları arasında Kongre'deki Cumhuriyetçi Parti tarafından desteklenen, gazilere erişim, eyalet düzeyinde değişiklikler ve psikedelik ilaçlara erişimin genişletilmesine yönelik bir dizi duruşma konularına odaklanan psikedelik ilaç tasarısı da yer alıyor.
Ayrıca Wisconsin Cumhuriyetçi Kongre Üyesi Derrick Van Orden, bir komite tarafından incelenen kongreye psikedelik ilaç tasarısı sundu.
Van Oden, aynı zamanda Savunma Bakanlığı'nın (DOD) aktif görevdeki askeri personel için belirli psikedelik ilaçların tedavi edici potansiyeli üzerine klinik deneyler yürütmesi için fon sağlamayı amaçlayan iki partili bir yasa tasarısının da ortak teklif sahiplerinden biridir. Bu reform, Başkan Joe Biden tarafından 2024 Ulusal Savunma Yetkilendirme Yasası'na (NDAA) yapılan bir değişiklik kapsamında yasalaştırılmıştır.
Bu yılın Mart ayında, Kongre fon liderleri, psikedelik uyuşturucular üzerindeki araştırmaları desteklemek için 10 milyon dolarlık hükümleri içeren bir harcama planı açıkladılar.
Bu yılın Ocak ayında, Gaziler İşleri Bakanlığı, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyon tedavisinde psikedelik ilaçların kullanımı hakkında derinlemesine araştırma talep eden ayrı bir başvuru yayınladı. Geçtiğimiz Ekim ayında ise bakanlık, gazilerin sağlık hizmetlerinin geleceği hakkında yeni bir podcast yayınladı ve dizinin ilk bölümü psikedelik ilaçların tedavi edici potansiyeline odaklandı.
Eyalet düzeyinde, Massachusetts valisi Ağustos ayında gazilere odaklanan bir yasa tasarısını imzaladı. Bu yasa tasarısında, psilosibin ve MDMA gibi maddelerin potansiyel terapötik yararlarını incelemek ve bu konuda öneriler sunmak üzere bir psikedelik ilaç çalışma grubu kurulmasına ilişkin hükümler yer alıyordu.
Bu arada Kaliforniya'da yasa koyucular, gazilere ve eski acil müdahale ekiplerine psilosibin tedavisi sağlanması için bir pilot projeye yetki verecek olan iki partili bir yasa tasarısının değerlendirmesini Haziran ayında geri çekti.
Gönderim zamanı: 26-11-2024