Üç yıldan fazla gecikmenin ardından araştırmacılar, gazilerde travma sonrası stres bozukluğunu (TSSB) tedavi etmede tıbbi esrar içmenin etkinliğini değerlendirmeyi amaçlayan çığır açıcı bir klinik deney başlatmaya hazırlanıyor. Bu çalışmanın finansmanı, Michigan'daki yasal esrar satışlarından elde edilen vergi gelirlerinden geliyor.
Multidisipliner Psikedelik İlaç Araştırmaları Derneği (MAPS) bu hafta ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ikinci faz bir çalışmayı onayladığını duyurdu. MAPS, bir basın bülteninde bu çalışmayı "esrar kullanmış ve orta ila şiddetli travma sonrası stres bozukluğu çeken 320 emekli askerin katıldığı rastgele, plasebo kontrollü bir çalışma" olarak tanımladı.
Kuruluş, bu çalışmanın “yüksek THC içerikli kurutulmuş Kızarmış Hamur Bükümleri ile plasebo esrarı solumak arasındaki karşılaştırmayı araştırmayı amaçladığını ve günlük dozun katılımcılar tarafından ayarlandığını” söyledi. Çalışmanın amacı, ülke çapında gerçekleşen tüketim modellerini yansıtmak ve “esrarın solunmasının gerçek kullanımını inceleyerek, travma sonrası stres bozukluğunun tedavisindeki potansiyel faydalarını ve risklerini anlamak”tır.
MAPS, projenin uzun yıllardır hazırlık aşamasında olduğunu ve FDA'dan araştırma onayı başvurusunda bulunurken karşılaşılan birçok sorun olduğunu ve bunların ancak yakın zamanda çözüldüğünü belirtti. Kuruluş, "FDA ile üç yıl süren müzakerelerin ardından, bu karar tıbbi bir seçenek olarak esrar üzerine gelecekteki araştırmalara kapı açıyor ve milyonlarca insana umut veriyor" dedi.
MAPS basın bülteninde, "Travma sonrası stres bozukluğu, ağrı ve diğer ciddi sağlık sorunlarını tedavi etmek için esrar kullanımı düşünüldüğünde, bu veriler hastaları, sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve yetişkin tüketicileri bilgilendirmek için önemlidir, ancak düzenleyici engeller, genellikle düzenlenmiş pazarlarda tüketilen esrar ürünlerinin güvenliği ve etkinliği hakkında anlamlı araştırmalar yapmayı çok zor veya ulaşılamaz hale getirmiştir" denilmektedir.
MAPS, yıllar içerisinde FDA'dan gelen beş klinik askıya alma mektubuna yanıt verdiğini ve bu mektupların araştırmaların ilerlemesini engellediğini belirtti.
Kuruluşa göre, “23 Ağustos 2024'te MAPS, FDA'nın klinik askıya alma konusundaki beşinci mektubuna yanıt verdi ve departmanla dört temel konuda devam eden bilimsel ve düzenleyici farklılıkları çözmek için resmi bir uyuşmazlık çözüm talebi (FDRR) sundu”: “1) tıbbi Fried Dough Twists ürünlerinin önerilen THC dozu, 2) uygulama yolu olarak sigara içme, 3) uygulama yolu olarak elektronik fümigasyon ve 4) esrar tedavisini denememiş katılımcıların işe alınması.”
Çalışmanın baş araştırmacısı psikiyatrist Sue Sisley, denemenin travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için tıbbi esrar kullanımının bilimsel meşruiyetini daha da netleştirmeye yardımcı olacağını belirtti. Travma sonrası stres bozukluğu hastaları tarafından esrar kullanımının artmasına ve birçok eyaletin tıbbi esrar programlarına dahil edilmesine rağmen, şu anda bu tedavi yaklaşımının etkinliğini değerlendirmek için titiz verilerin eksik olduğunu belirtti.
Sisley bir açıklamada şunları söyledi: "Amerika Birleşik Devletleri'nde milyonlarca Amerikalı, tıbbi esrarın doğrudan içilmesi veya elektronik atomizasyonu yoluyla semptomlarını kontrol ediyor veya tedavi ediyor. Esrar kullanımına ilişkin yüksek kaliteli verilerin eksikliği nedeniyle, hastalara ve düzenleyicilere sunulan bilgilerin çoğu, olası tedavi faydalarını dikkate almadan yalnızca olası risklere odaklanan yasaktan geliyor."
Uygulamamda, gazi hastalar tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını geleneksel ilaçlardan daha iyi kontrol etmelerine nasıl yardımcı olabileceğini paylaştı, "diye devam etti. Gazilerin intiharı acil bir halk sağlığı krizidir, ancak travma sonrası stres bozukluğu gibi yaşamı tehdit eden sağlık koşulları için yeni terapiler araştırmaya yatırım yaparsak, bu kriz çözülebilir
Sisley, klinik araştırmanın ikinci aşamasının "benim gibi doktorların tedavi planları geliştirmek ve hastaların travma sonrası stres bozukluğu semptomlarını kontrol etmelerine yardımcı olmak için kullanabileceği veriler üreteceğini" söyledi.
MAPS'te kenevir araştırmaları başkanı Allison Coker, FDA'in bu anlaşmaya varabilmesinin sebebinin, kurumun ikinci aşamada THC içerikli ticari olarak temin edilebilen tıbbi kenevirin kullanımına devam edilmesine izin vereceğini belirtmesi olduğunu söyledi. Ancak, FDA herhangi bir belirli ilaç verme cihazının güvenliğini değerlendirebilene kadar elektronik nebulize edilmiş marihuana beklemede kalmaya devam ediyor.
FDA'nın klinik çalışmalara katılmak üzere daha önce esrar tedavisine maruz kalmamış katılımcıların işe alınması konusundaki ayrı endişelerine yanıt olarak MAPS, protokolünü, katılımcıların "esrarı soluma (sigara veya buharlaştırma) deneyimini" gerektirecek şekilde güncelledi.
FDA ayrıca katılımcıların kendi isteklerine göre esrar tüketebilecekleri ancak belirli bir miktarın ötesine geçemeyecekleri anlamına gelen, kendi kendine ayarlanan dozlara izin veren çalışma tasarımını da sorguladı ve MAPS bu noktada taviz vermeyi reddetti.
FDA'dan bir sözcü, endüstri medyasına, ikinci faz denemesinin onaylanmasına yol açan ayrıntılı bilgileri sağlayamadığını ancak kurumun "travma sonrası stres bozukluğu gibi ciddi ruhsal hastalıklar için ek tedavi seçeneklerine acil ihtiyaç olduğunu kabul ettiğini" söyledi.
Çalışma, eyaletin yasal esrar vergisini, ABD'de "tıbbi esrarın hastalıkları tedavi etme ve gazilerin kendilerine zarar vermelerini önlemedeki etkinliğini araştırmak" amacıyla FDA onaylı kar amacı gütmeyen klinik deneylere fon sağlamak için kullanan Michigan Gaziler Esrar Araştırma Hibe Programı tarafından finanse edildi.
Eyalet hükümet yetkilileri, 2021'de bu çalışma için 13 milyon dolarlık fon sağlandığını duyurdular; bu, toplam 20 milyon dolarlık hibelerin bir parçası. O yıl, Wayne State Üniversitesi'nin Toplum Eylem ve Ekonomik Fırsat Bürosu'na 7 milyon dolar daha tahsis edildi; bu büro, tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu, anksiyete, uyku bozuklukları, depresyon ve intihar eğilimleri gibi çeşitli ruh sağlığı bozukluklarını nasıl tedavi edebileceğini incelemek için araştırmacılarla işbirliği yaptı.
Aynı zamanda, 2022'de Michigan Cannabis Administration, o yıl iki üniversiteye 20 milyon dolar bağışlamayı önerdi: Michigan Üniversitesi ve Wayne State Üniversitesi. İlki, CBD'nin ağrı yönetiminde uygulanmasını incelemeyi önerdi, ikincisi ise iki bağımsız çalışma için fon aldı: biri, kanabinoidlerin kullanımının uzun süreli maruz kalma (PE) terapisi gören travma sonrası stres bozukluğu gazilerinin prognozunu iyileştirip iyileştiremeyeceğini araştırmayı amaçlayan "ilk randomize, kontrollü, büyük ölçekli klinik çalışma" idi; diğer bir çalışma ise tıbbi esrarın travma sonrası stres bozukluğu olan gazilerde nöroinflamasyonun ve intihar düşüncelerinin nörobiyolojik temeli üzerindeki etkisidir.
MAPS kurucusu ve başkanı Rick Doblin, kuruluşun yakın zamanda FDA tarafından onaylanan klinik deneyi duyururken, Amerikalı gazilerin "acil olarak travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) semptomlarını hafifletebilecek tedaviye ihtiyaçları olduğunu" belirtti.
MAPS, yeni araştırma yolları açma ve FDA'nın geleneksel düşüncesine meydan okuma yolunda öncülük etmekten gurur duyuyor," dedi. Tıbbi esrar araştırmamız, FDA'nın ilaçları plana ve zamana göre uygulama konusundaki tipik yöntemlerine meydan okuyor. MAPS, tıbbi esrar araştırmasının gerçek hayattaki kullanımını yansıtmasını sağlamak için FDA'nın standart düşüncesine uymak adına araştırma tasarımlarından ödün vermeyi reddediyor
MAPS'in geçmiş araştırmaları yalnızca marihuanayı değil, aynı zamanda, kuruluşun adının da ima ettiği gibi, psikedelik uyuşturucuları da içeriyordu. MAPS, Lykos Therapeutics (eski adıyla MAPS Philanthropy) adında bir yan ilaç geliştirme şirketi kurdu ve bu şirket de bu yılın başlarında, travma sonrası stres bozukluğunu tedavi etmek için metamfetamin (MDMA) kullanımı onayı için FDA'ya başvurdu.
Ancak Ağustos ayında FDA, MDMA'yı adjuvan tedavi olarak onaylamayı reddetti. Journal of Psychiatric Research'te yayınlanan başka bir çalışma, klinik deney sonuçlarının "cesaret verici" olmasına rağmen, MDMA destekli terapinin (MDMA-AT) şu anda mevcut tedavi biçimlerinin yerini alabilmesi için daha fazla araştırmaya ihtiyaç olduğunu buldu.
Bazı sağlık yetkilileri daha sonra buna rağmen bu çabanın federal hükümet düzeyinde ilerlemeyi yansıttığını belirtti. Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı Yardımcı Ofisi Baş Tıbbi Görevlisi Leith J. States, "Bu, ilerlediğimizi ve işleri kademeli bir şekilde yaptığımızı gösteriyor" dedi.
Ayrıca bu ay, ABD Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi'nin (DEA) duruşma hakimi, Gaziler Eylem Komitesi'nin (VAC) Biden yönetiminin esrar yeniden sınıflandırma teklifiyle ilgili yaklaşan duruşmaya katılma talebini reddetti. VAC, teklifin politika değişikliklerinden etkilenebilecek kilit sesleri dışladığı için bir "adalet alay konusu" olduğunu belirtti.
DEA nispeten kapsayıcı bir paydaş portföyü tanık listesi sunmuş olsa da, VAC paydaşların tanıklık etmesine izin verme görevini yerine getirmede hala "başarısız" olduğunu belirtti. Gaziler örgütü, bunun Yargıç Mulroney'in resmi duruşma sürecini 2025'in başına ertelemesinden görülebileceğini, çünkü DEA'nın esrarın yeniden sınıflandırılması konusunda seçilmiş tanıklarının pozisyonu veya neden paydaş olarak kabul edilmeleri gerektiği konusunda yetersiz bilgi sağladığını belirtti.
Aynı zamanda, ABD Kongresi bu ay, Soğuk Savaş sırasında LSD, sinir gazları ve hardal gazı gibi halüsinojenler de dahil olmak üzere potansiyel olarak tehlikeli kimyasallara maruz kalan gazilerin refahını sağlamayı amaçlayan yeni bir Senato tasarısı önerdi. Bu gizli test programı, 1948'den 1975'e kadar Maryland'deki bir askeri üste yürütüldü ve eski Nazi bilim insanlarının bu maddeleri Amerikan askerlerine vermesini içeriyordu.
ABD ordusu yakın zamanda, geleneksel psikedelik ilaçlarla aynı hızlı başlangıçlı ruh sağlığı yararlarını sağlayabilen, ancak psikedelik etkiler üretmeyen yeni bir ilaç türünün geliştirilmesine milyonlarca dolar yatırım yaptı.
Gaziler, tıbbi esrarın yasallaştırılmasında ve eyalet ve federal düzeylerde mevcut psikedelik uyuşturucu reform hareketinde öncü bir rol oynamışlardır. Örneğin, bu yılın başlarında, Gaziler Hizmet Örgütü (VSO), Kongre üyelerini psikedelik uyuşturucu destekli terapi ve tıbbi esrarın potansiyel faydaları hakkında acilen araştırma yapmaya çağırdı.
Amerikan Irak ve Afganistan Gazileri Derneği, Amerikan Denizaşırı Savaş Gazileri Derneği, Amerikan Engelli Gaziler Derneği ve Engelli Askerler Projesi gibi örgütlerin taleplerinden önce, bazı örgütler geçen yılki yıllık Gazi Hizmetleri örgütü duruşmasında, tıbbi esrar araştırmalarında "yavaş" davrandığı gerekçesiyle Gaziler İşleri Bakanlığı'nı (VA) eleştirmişti.
Cumhuriyetçi politikacıların liderliğinde, reform çabaları arasında Kongre'deki Cumhuriyetçi Parti tarafından desteklenen, gazilere erişim, eyalet düzeyinde değişiklikler ve psikedelik ilaçlara erişimin genişletilmesine yönelik bir dizi duruşma konularına odaklanan psikedelik ilaç tasarısı da yer alıyor.
Ayrıca Wisconsin Cumhuriyetçi Kongre Üyesi Derrick Van Orden, bir komite tarafından incelenen kongreye psikedelik ilaç tasarısı sundu.
Van Oden ayrıca, Savunma Bakanlığı'nın (DOD) aktif görevdeki askeri personel için belirli psikedelik ilaçların terapötik potansiyeli üzerinde klinik deneyler yürütmesi için fon sağlamayı amaçlayan iki partili bir önlemin eş teklif sahibidir. Bu reform, Başkan Joe Biden tarafından 2024 Ulusal Savunma Yetkilendirme Yasası'na (NDAA) yapılan bir değişiklik kapsamında yasalaştırıldı.
Bu yılın Mart ayında, Kongre fon liderleri ayrıca psikedelik uyuşturucular üzerindeki araştırmaları desteklemek için 10 milyon dolarlık hükümleri içeren bir harcama planını duyurdular.
Bu yılın Ocak ayında, Gaziler İşleri Bakanlığı, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyonu tedavi etmek için psikedelik ilaçların kullanımıyla ilgili derinlemesine araştırma talep eden ayrı bir başvuru yayınladı. Geçtiğimiz Ekim ayında, bakanlık, gazilerin sağlık hizmetlerinin geleceği hakkında yeni bir podcast başlattı ve dizinin ilk bölümü psikedelik ilaçların terapötik potansiyeline odaklandı.
Eyalet düzeyinde, Massachusetts valisi Ağustos ayında gazilere odaklanan ve psilosibin ve MDMA gibi maddelerin potansiyel terapötik yararları hakkında inceleme yapmak ve öneriler sunmak üzere psikedelik uyuşturucu çalışma grubu kurulmasını öngören hükümleri içeren bir yasa tasarısını imzaladı.
Bu arada Kaliforniya'da yasa koyucular, Haziran ayında gazilere ve eski acil müdahale görevlilerine psilosibin tedavisi sağlamak üzere bir pilot projeye yetki verecek olan iki partili bir yasa tasarısının değerlendirilmesini geri çekti.
Yayınlanma zamanı: 26-Kas-2024