Fransa'nın tıbbi esrar için kapsamlı ve düzenlenmiş bir çerçeve oluşturmak amacıyla dört yıldır sürdürdüğü kampanya sonunda meyvesini verdi.
Sadece birkaç hafta önce, 2021'de başlatılan Fransa'nın tıbbi esrar "pilot deneyine" kayıtlı binlerce hasta, hükümet tarafından alternatif tedaviler aramaları yönünde talimat verildiğinde, tedavilerinin kesintiye uğraması gibi üzücü bir olasılıkla karşı karşıya kaldı. Şimdi, aylarca süren siyasi kargaşadan çıktıktan sonra, Fransız hükümeti önemli bir dönüş yaptı. Son raporlara göre, onay için Avrupa Birliği'ne önerilen tıbbi esrar sistemini ayrıntılarıyla açıklayan ve "prosedürel olarak" geçmesi gereken üç ayrı belge sundu.
Artık kamuoyuna açıklanan öneriler, ilk kez, kenevir çiçeklerinin hastalara sunulacağını, ancak bunun yalnızca "tek kullanımlık" dozlarda ve özel cihazlar aracılığıyla uygulanacağını gösteriyor.
1. Etkinlik Özeti
19 Mart 2025'te, tıbbi esrarın yasallaştırılması sürecinin belirli yönlerini ana hatlarıyla açıklayan üç belge onay için AB'ye sunuldu.
Gerçekte, her düzenleyici çerçeve bir süre önce tamamlanmıştı ve ilk planlar bunların geçen Haziran veya Temmuz ayında AB'ye sunulması yönündeydi. Ancak, Fransız hükümetinin çöküşü ve ardından gelen siyasi çalkantı, bu kararnamelerin ve diğer birçok yasal önlemin kabulünü önemli ölçüde geciktirdi.
AB'nin Teknik Düzenlemeler Bilgi Sistemi'ne (TRIS) göre, Fransa tarafından sunulan ilk kararname "kenevir bazlı ilaçların düzenleyici sisteminin çerçevesini tanımlıyor." Avrupa'nın en büyük tıbbi kenevir pazarlarından biri haline gelebilecek olan pazar için teknik ayrıntıları, pratik koşulları ve uygulanabilir standartları ortaya koymak amacıyla aynı anda "Arrêtés" olarak bilinen iki ek kararname sunuldu.
Paris merkezli danışmanlık şirketi Augur Associates'in CEO'su ve kurucu ortağı Benjamin Alexandre-Jeanroy, medyaya şunları söyledi: "AB'den nihai onayı bekliyoruz, ardından hükümet Çarşamba günleri cumhurbaşkanlığı sarayında düzenlenen haftalık bakanlar toplantısında kararnameleri imzalayacak. Bu yasalar evrenseldir ve birçok Avrupa ülkesinde uygulanmaktadır, bu nedenle AB'den herhangi bir engel beklemiyorum."
2. Koşullar ve Ürünler
Yeni evrensel tıbbi kenevir çerçevesi kapsamında, yalnızca eğitimli ve sertifikalı doktorların tıbbi kenevir ürünleri reçete etmesine izin verilecek. Fransız Sağlık Otoritesi (HAS) ile istişare edilerek bir eğitim programı oluşturulacak.
Tıbbi esrar, pilot programda olduğu gibi son çare olarak tedavi olarak kalacaktır. Hastalar, diğer tüm standart tedavilerin etkisiz veya tahammül edilemez olduğunu göstermelidir.
Yasal tıbbi esrar reçeteleri, nöropatik ağrı, ilaca dirençli epilepsi, multipl skleroz ve diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarıyla ilişkili spazmlar, kemoterapinin yan etkilerinin hafifletilmesi ve kalıcı, yönetilemeyen semptomların palyatif bakımı ile sınırlı olacaktır.
Bu koşullar daha önce önerilen yönergelerle büyük ölçüde örtüşürken, piyasayı daha fazla işletmeye açabilecek önemli bir değişiklik, kenevir çiçeğinin dahil edilmesidir.
Çiçek artık izinli olsa da, hastaların geleneksel yöntemlerle tüketmesi kesinlikle yasaktır. Bunun yerine, CE sertifikalı kuru ot buharlaştırıcıları ile solunmalıdır. Tıbbi kenevir çiçeği, Avrupa Farmakopesi'nin Monograf 3028 standartlarına uymalı ve bitmiş formda sunulmalıdır.
Oral ve dil altı formülasyonları da dahil olmak üzere diğer bitmiş farmasötik ürünler, üç farklı THC-CBD oranında mevcut olacak: THC baskın, dengeli ve CBD baskın. Her kategori, hastaların seçebileceği birincil suşlar ve seçenekler sunacak.
“Fransa'da tıbbi kenevir ürünlerinin sınıflandırılması, türler veya konsantrasyonlar üzerinde hiçbir kısıtlama olmadığından sektör için gerçekten de elverişlidir; yalnızca tam spektrumlu ürünler gereklidir. THC/CBD oranı, sunulması zorunlu olan tek bilgidir. Ek olarak, rekabeti teşvik etmek için küçük kanabinoidler ve terpenler hakkında bilgi sağlanması teşvik edilmektedir, ancak zorunlu değildir,” diye belirtti sektör uzmanları.
Bir diğer önemli gelişme ise Fransız Sağlık Otoritesi'nin, pilot program kapsamında tedavi gören 1.600 hastanın en azından 31 Mart 2026'ya kadar esrar ilaçlarına erişimlerinin devam edeceğine dair açıklaması oldu. Bu tarihten önce evrensel düzenleyici çerçevenin tam olarak işler hale gelmesi bekleniyor.
3. Diğer Önemli Ayrıntılar
Yeni düzenleyici kararnamelerdeki temel hükümlerden biri, yeni ürünler için pazara sunulmadan önce onay süreci olan “Geçici Kullanım İzni (ATU)” çerçevesinin oluşturulmasıdır.
Daha önce bildirildiği üzere, bu süreci Fransız Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) denetleyecek ve tıbbi esrar reçeteli ürünlerini beş yıl boyunca geçerli kılacak ve bu süre sona ermeden dokuz ay önce yenilenebilecek. ANSM'nin başvurulara yanıt vermek için 210 günü olacak ve tüm kararları (onaylar, retler veya askıya almalar) resmi web sitesinde yayınlayacak.
Başvuranlar, ürünlerinin AB İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarını karşıladığına dair kanıt sağlamalıdır. Onaylandıktan sonra, ilk iki yıl için her altı ayda bir, ardından kalan üç yıl için her yıl Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları sunmalıdırlar.
Kritik olarak, yalnızca özel eğitimli ve sertifikalı doktorların tıbbi esrar reçete etme yetkisi olacak ve eğitim programları Fransız Sağlık Otoritesi (HAS) ile istişare edilerek duyurulacak.
İlk kararname ayrıca tedarik zincirinin her bir segmenti için gereklilikleri de ele alıyor. Artık neredeyse tüm tıbbi kenevir pazarlarında standart olan sıkı güvenlik protokollerinin ötesinde, herhangi bir yerli yetiştiricinin bitkileri kesinlikle iç mekanlarda veya halkın görüşünden korunan seralarda yetiştirmesi gerektiğini şart koşuyor.
Özellikle yetiştiricilerin kenevir ekimi yapmadan önce yetkili kuruluşlarla bağlayıcı sözleşmeler yapması ve yetiştirmenin tek amacının bu yetkili kuruluşlara satış yapmak olması gerekiyor.
4. Beklentiler ve Fırsatlar
Ocak 2025'in başlarında, tıbbi kenevir pilot programının tam teşekküllü bir pazara genişletilmesi hem hastalar hem de işletmeler için uzak bir ihtimal gibi görünüyordu.
Bu görünüm, AB'nin Fransa'nın tekliflerinin onaylanması talebini aldığına dair geçen haftaki habere kadar devam etti. Sonuç olarak, tıbbi kenevir işletmelerinin bu büyük fırsatı sindirmek için çok az zamanı oldu, ancak pazarın potansiyel ölçeği göz önüne alındığında, bunun yakında değişmesi muhtemeldir.
Şu anda, ayrıntılar henüz açıklanmasa da, tıbbi kenevir şirketleri, Fransız pazarına özel yeni ürünler piyasaya sürerek bu fırsatı değerlendirme niyetlerini belirttiler. Sektör içeriden kişiler, Fransa'nın tıbbi kenevir pazarının komşu Almanya'dan çok daha yavaş gelişeceğini, ilk yıl tahmini 10.000 hasta ile 2035 yılına kadar kademeli olarak 300.000 ile 500.000 arasına çıkacağını öngörüyor.
Bu pazara göz diken yabancı şirketler için, Fransa'nın düzenleyici çerçevesinin önemli bir "avantajı", esrarın "daha geniş bir farmasötik çerçeveye girmesidir." Bu, yabancı şirketlerin, ithalat lisanslarının açık bir gerekçe olmaksızın sınırlandırılabileceği İngiltere'deki gibi keyfi kısıtlamalardan kaçınabileceği anlamına gelir. Söz konusu lisanslar tıbbi esrara özgü olmadığından, Fransa'da bu tür siyasi müdahaleler daha az olasıdır.
Ekonomik açıdan bakıldığında bazı oyuncular, tıbbi esrar üretmek ve işlemek için gerekli lisanslara sahip Fransız şirketleriyle ortaklıklar kurdu.
Bununla birlikte, asıl fırsat, tam ölçekli yerel üretim veya işleme yerine, bitmiş ürünlerin yerel paketleme ve kalite kontrolü için Fransa'ya gönderilmesinde yatmaktadır.
Gönderi zamanı: Nis-01-2025