Fransa'nın tıbbi esrar için kapsamlı, düzenlenmiş bir çerçeve oluşturma kampanyası nihayet meyve verdi.
Sadece haftalar önce, 2021'de başlatılan Fransa'nın tıbbi esrar “Pilot Deneyine” kayıtlı binlerce hasta, hükümet tarafından alternatif terapiler araması talimatı verildiği için kesintiye uğramış tedavi ihtimaliyle karşı karşıya kaldı. Şimdi, aylarca süren siyasi kargaşadan çıktıktan sonra, Fransız hükümeti önemli bir pivot yaptı. En son raporlara göre, Avrupa Birliği'ne onay için üç ayrı belge sundu ve önerilen tıbbi esrar sistemini detaylandırdı.
Şimdi kamuya açık teklifler, ilk kez, esrar çiçeklerinin hastalar için mevcut olacağını-ancak sadece “tek kullanımlık” dozlarda ve belirli cihazlar aracılığıyla uygulandığını gösteriyor.
1. Etkinlik Özeti
19 Mart 2025'te, her biri tıbbi esrar yasallaştırma sürecinin belirli yönlerini özetleyen onay için AB'ye üç belge sunuldu.
Gerçekte, her bir düzenleyici çerçeve bir süre önce tamamlanmıştı ve bunları geçen Haziran veya Temmuz ayında AB'ye gönderme planları. Bununla birlikte, Fransız hükümetinin çöküşü ve müteakip siyasi kargaşa, bu kararnamelerin geçişini ve diğer birçok yasal önlemle önemli ölçüde geciktirdi.
AB'nin Teknik Düzenlemeler Bilgi Sistemi'ne (TRIS) göre, Fransa tarafından sunulan ilk kararname “esrar bazlı ilaçların düzenleyici sisteminin çerçevesini tanımlar”. “Arrêtés” olarak bilinen iki ek kararname, Avrupa'nın en büyük tıbbi esrar pazarlarından biri haline gelebilecek teknik detayları, pratik koşulları ve uygulanabilir standartları ortaya çıkarmak için eşzamanlı olarak sunuldu.
Paris merkezli danışmanlık firması Augur Associates'in CEO'su ve kurucu ortağı Benjamin Alexandre-Jeanroy, medyaya şunları söyledi: “AB'den nihai onay bekliyoruz, daha sonra hükümetin cumhurbaşkanlığı sarayında düzenlenen haftalık bakanlık toplantısı sırasında kararnameleri imzalayacak.
2. Koşullar ve ürünler
Yeni Universal Medical Cannabis çerçevesi altında, sadece eğitimli ve sertifikalı doktorların tıbbi esrar ürünlerini reçete etmesine izin verilecektir. Fransız Sağlık Otoritesi (HAS) ile danışarak bir eğitim programı kurulacaktır.
Tıbbi esrar, pilot programda olduğu gibi son çare tedavisi olarak kalacaktır. Hastalar diğer tüm standart tedavilerin etkisiz veya dayanılmaz olduğunu göstermelidir.
Yasal tıbbi esrar reçeteleri, nöropatik ağrı, ilaca dirençli epilepsi, multipl skleroz ve diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları ile ilişkili spazmlar, kemoterapi yan etkilerini hafifletme ve kalıcı, yönetilemez semptomların palyatif bakımıyla sınırlı olacaktır.
Bu koşullar daha önce önerilen yönergelerle yakından uyumlu olsa da, pazarı daha fazla işletmeye açabilecek önemli bir değişiklik esrar çiçeğinin dahil edilmesidir.
Şimdiye kadar çiçeğe izin verilmesine rağmen, hastaların geleneksel yöntemlerle tüketmeleri kesinlikle yasaktır. Bunun yerine, CE sertifikalı kuru bitki buharlaştırıcıları ile solunmalıdır. Tıbbi esrar çiçeği, Avrupa farmakopesi'nin monografi 3028 standartlarına uymalı ve bitmiş formda sunulmalıdır.
Oral ve dil altı formülasyonları dahil olmak üzere diğer bitmiş farmasötik ürünler, üç farklı THC-CBD oranında mevcut olacaktır: THC baskın, dengeli ve CBD baskın. Her kategori, hastaların seçim yapabileceği birincil suşlar ve seçenekler sunacaktır.
“Fransa'da tıbbi esrar ürünlerinin sınıflandırılması, suşlar veya konsantrasyonlar üzerinde herhangi bir kısıtlama olmadığından, sadece tam spektrumlu ürünler gereklidir. THC/CBD oranı, sunulacak tek zorunlu bilgidir. Ayrıca, küçük kannabinoidler ve terpenler hakkında ayrıntılar sağlamak, rekabetçi olmasa da, rekabeti desteklemeye teşvik edilmektedir.
Bir diğer önemli gelişme, Fransız Sağlık Otoritesi'nin şu anda pilot program kapsamında tedavi gören 1.600 hastanın, en azından 31 Mart 2026'ya kadar esrar ilaçlarına erişmeye devam edeceği açıklamasıdır, bu süre zarfında evrensel düzenleyici çerçevenin tamamen operasyonel olması beklenir.
3. Diğer anahtar detaylar
Yeni düzenleyici kararnamelerde önemli bir hüküm, yeni ürünler için pazar öncesi bir onay süreci olan “Geçici Kullanım Yetkilendirme (ATU)” çerçevesinin kurulmasıdır.
Daha önce bildirildiği gibi, Fransız Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM), tıbbi esrar reçeteli ürünlerini beş yıl boyunca doğrulayacak ve son kullanma işleminden dokuz ay önce yenilenebilir bu süreci denetleyecektir. ANSM'nin uygulamalara yanıt vermek için 210 günü olacak ve resmi web sitesinde tüm kararları - onaylar, reddetme veya askıya alma - yayınlayacak.
Başvuru sahipleri, ürünlerinin AB İyi Üretim Uygulaması (GMP) standartlarını karşıladığına dair kanıt sağlamalıdır. Onay üzerine, ilk iki yılda her altı ayda bir periyodik güvenlik güncelleme raporları, daha sonra her yıl kalan üç yıl için sunmalıdırlar.
Kritik olarak, sadece özel olarak eğitilmiş ve sertifikalı doktorlar, Fransız Sağlık Otoritesi (HAS) ile danışarak ilan edilecek eğitim programları ile tıbbi esrar reçete etme yetkisine sahip olacaktır.
İlk kararname ayrıca tedarik zincirinin her segmenti için gereksinimleri de araştırır. Sıkı güvenlik protokollerinin ötesinde, neredeyse tüm tıbbi esrar pazarlarında standart, herhangi bir yerli kültivatörün kapalı veya kamuoyu görüşünden korunan seralarda tesisleri kesinlikle büyütmesi gerektiğini öngörmektedir.
Özellikle, uygulayıcılar esrar dikmeden önce yetkili kuruluşlarla bağlayıcı sözleşmeler yapmalıdır ve sadece ekim amacı bu yetkili kuruluşlara satmak olmalıdır.
4. Beklentiler ve fırsatlar
Ocak 2025'in başlarında, tıbbi esrar pilot programının tam teşekküllü bir pazara genişlemesi hem hasta hem de işletmeler için uzak bir olasılık gibi görünüyordu.
Bu görünüm, geçen haftanın AB'nin Fransa'nın tekliflerini onaylama talebini aldığı haberine kadar devam etti. Sonuç olarak, tıbbi esrar işletmelerinin bu büyük fırsatı sindirmek için çok az zamanı vardı, ancak pazarın potansiyel ölçeği göz önüne alındığında, bu yakında değişecek.
Şu anda, ayrıntılar açıklanmazken, tıbbi esrar şirketleri, Fransız pazarına göre uyarlanmış yeni ürünler başlatarak bu fırsatı yakalama niyetine işaret ettiler. Endüstri içeriden gelenler, Fransa'nın tıbbi esrar pazarının, ilk yılda tahmini 10.000 hasta ile komşu Almanya'dan çok daha yavaş gelişeceğini tahmin ediyor ve 2035 yılına kadar yavaş yavaş 300.000 ila 500.000 arasında büyüyor.
Bu pazara bakan yabancı şirketler için, Fransa'nın düzenleyici çerçevesinin önemli bir “avantajı”, esrarın “daha geniş bir ilaç çerçevesi altında” olmasıdır. Bu, yabancı firmaların, ithalat lisanslarının açık bir gerekçe olmadan sınırlandırılabileceği İngiltere'de görülenler gibi keyfi kısıtlamalardan kaçınabileceği anlamına gelir. Bu tür siyasi müdahalenin Fransa'da daha az olasıdır, çünkü söz konusu lisanslar tıbbi esrara özgü değildir.
Ekonomik açıdan bakıldığında, bazı oyuncular tıbbi esrar üretmek ve işlemek için gerekli lisansları elinde tutan Fransız şirketleriyle zaten ortaklıklar kurmuşlardır.
Bununla birlikte, acil fırsat, tam ölçekli yerel üretim veya işleme yerine yerel ambalaj ve kalite kontrolü için Fransa'ya gönderilen ürünleri nakliye etmekte daha fazlasıdır.
Gönderme Zamanı: Nisan-01-2025