Fransa'nın tıbbi esrar için kapsamlı ve düzenlenmiş bir çerçeve oluşturmak amacıyla dört yıldır sürdürdüğü kampanya sonunda meyvesini verdi.
Sadece birkaç hafta önce, 2021'de başlatılan Fransa'nın tıbbi esrar "pilot deneyine" katılan binlerce hasta, hükümet tarafından alternatif tedavilere yönelmeleri yönünde talimat verildiği için tedavilerinin kesintiye uğraması gibi üzücü bir durumla karşı karşıya kalmıştı. Şimdi, aylarca süren siyasi çalkantılardan sonra, Fransız hükümeti önemli bir dönüm noktasına geldi. Son haberlere göre, hükümet, "prosedürel olarak" onaylanması gereken önerilen tıbbi esrar sistemini ayrıntılarıyla açıklayan üç ayrı belgeyi onay için Avrupa Birliği'ne sundu.
Artık kamuoyuna açıklanan öneriler, ilk kez kenevir çiçeklerinin hastalara sunulacağını, ancak bunun yalnızca "tek kullanımlık" dozlarda ve özel cihazlar aracılığıyla uygulanacağını gösteriyor.
1. Etkinlik Özeti
19 Mart 2025'te, tıbbi esrarın yasallaştırılması sürecinin belirli yönlerini ana hatlarıyla açıklayan üç belge onay için AB'ye sunuldu.
Aslında, her düzenleyici çerçeve bir süre önce tamamlanmıştı ve ilk planlar Haziran veya Temmuz aylarında AB'ye sunulması yönündeydi. Ancak, Fransız hükümetinin çöküşü ve ardından gelen siyasi çalkantılar, bu kararnamelerin ve diğer birçok yasal düzenlemenin yürürlüğe girmesini önemli ölçüde geciktirdi.
AB'nin Teknik Düzenlemeler Bilgi Sistemi'ne (TRIS) göre, Fransa tarafından sunulan ilk kararname "esrar bazlı ilaçların düzenleyici sisteminin çerçevesini tanımlıyor." Avrupa'nın en büyük tıbbi esrar pazarlarından biri haline gelebilecek pazar için teknik ayrıntıları, pratik koşulları ve uygulanabilir standartları ortaya koymak amacıyla "Arrêtés" olarak bilinen iki ek kararname aynı anda sunuldu.
Paris merkezli danışmanlık firması Augur Associates'in CEO'su ve kurucu ortağı Benjamin Alexandre-Jeanroy, basına şunları söyledi: "AB'den nihai onayı bekliyoruz. Hükümet, Çarşamba günleri cumhurbaşkanlığı sarayında düzenlenen haftalık bakanlar toplantısında kararnameleri imzalayacak. Bu yasalar evrenseldir ve birçok Avrupa ülkesinde uygulanmaktadır, bu nedenle AB'den herhangi bir engel beklemiyorum."
2. Koşullar ve Ürünler
Yeni evrensel tıbbi esrar çerçevesi kapsamında, yalnızca eğitimli ve sertifikalı doktorların tıbbi esrar ürünleri reçete etmesine izin verilecek. Fransız Sağlık Otoritesi (HAS) ile istişare edilerek bir eğitim programı oluşturulacak.
Pilot programda olduğu gibi, tıbbi esrar son çare olarak kullanılacak bir tedavi yöntemi olarak kalacaktır. Hastalar, diğer tüm standart tedavilerin etkisiz veya tolere edilemez olduğunu göstermelidir.
Yasal tıbbi esrar reçeteleri, nöropatik ağrı, ilaca dirençli epilepsi, multipl skleroz ve diğer merkezi sinir sistemi bozukluklarıyla ilişkili spazmlar, kemoterapinin yan etkilerinin hafifletilmesi ve kalıcı, yönetilemeyen semptomlar için palyatif bakımla sınırlı olacaktır.
Bu koşullar daha önce önerilen yönergelerle büyük ölçüde örtüşürken, piyasayı daha fazla işletmeye açabilecek önemli bir değişiklik, kenevir çiçeğinin dahil edilmesidir.
Çiçek artık yasal olsa da, hastaların geleneksel yöntemlerle tüketmesi kesinlikle yasaktır. Bunun yerine, CE sertifikalı kuru ot buharlaştırıcıları ile solunması gerekmektedir. Tıbbi kenevir çiçeği, Avrupa Farmakopesi'nin Monograf 3028 standartlarına uygun olmalı ve bitmiş haliyle sunulmalıdır.
Ağızdan alınan ve dil altı formülasyonları da dahil olmak üzere diğer bitmiş farmasötik ürünler, üç farklı THC/CBD oranında satışa sunulacak: THC baskın, dengeli ve CBD baskın. Her kategori, hastaların seçebileceği birincil türler ve seçenekler sunacak.
"Fransa'da tıbbi kenevir ürünlerinin sınıflandırılması, tür veya konsantrasyon konusunda herhangi bir kısıtlama olmadığı için sektör için gerçekten avantajlıdır; yalnızca tam spektrumlu ürünler gereklidir. THC/CBD oranı, sunulması zorunlu olan tek bilgidir. Ayrıca, rekabeti teşvik etmek için minör kanabinoidler ve terpenler hakkında bilgi verilmesi teşvik edilmektedir, ancak zorunlu değildir," diye belirtti sektör uzmanları.
Bir diğer önemli gelişme ise Fransız Sağlık Otoritesi'nin, pilot program kapsamında tedavi gören 1.600 hastanın en azından 31 Mart 2026'ya kadar esrar ilaçlarına erişimlerinin devam edeceği yönündeki açıklaması oldu. Bu tarihten sonra evrensel düzenleyici çerçevenin tam olarak işlerlik kazanması bekleniyor.
3. Diğer Önemli Ayrıntılar
Yeni düzenleyici kararnamelerdeki temel hükümlerden biri, yeni ürünler için pazara sunulmadan önce onay sürecini içeren “Geçici Kullanım İzni (ATU)” çerçevesinin oluşturulmasıdır.
Daha önce bildirildiği üzere, bu süreç, tıbbi esrar reçeteli ürünlerinin beş yıl geçerliliğini koruyacak ve bu süre, sona ermeden dokuz ay önce yenilenebilir. ANSM'nin başvurulara yanıt vermek için 210 günü olacak ve tüm kararları (onay, ret veya askıya alma) resmi web sitesinde yayınlayacak.
Başvuru sahipleri, ürünlerinin AB İyi Üretim Uygulamaları (GMP) standartlarını karşıladığına dair kanıt sunmalıdır. Onaylandıktan sonra, ilk iki yıl boyunca altı ayda bir, sonraki üç yıl boyunca ise yılda bir Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları sunmalıdırlar.
Kritik olarak, yalnızca özel olarak eğitilmiş ve sertifikalı doktorlar tıbbi esrar reçete etme yetkisine sahip olacak ve eğitim programları Fransız Sağlık Otoritesi (HAS) ile istişare edilerek duyurulacak.
İlk kararname, tedarik zincirinin her bir segmenti için gereklilikleri de ele alıyor. Neredeyse tüm tıbbi kenevir pazarlarında artık standart olan sıkı güvenlik protokollerinin yanı sıra, tüm yerli yetiştiricilerin bitkileri kesinlikle iç mekanlarda veya halkın görüş alanından uzak seralarda yetiştirmesi gerektiğini şart koşuyor.
Özellikle yetiştiricilerin kenevir ekimi yapmadan önce yetkili kuruluşlarla bağlayıcı sözleşmeler yapması ve yetiştirmenin tek amacının bu yetkili kuruluşlara satış yapmak olması gerekiyor.
4. Beklentiler ve Fırsatlar
Ocak 2025'in başlarında, tıbbi esrar pilot programının tam teşekküllü bir pazara genişletilmesi hem hastalar hem de işletmeler için uzak bir ihtimal gibi görünüyordu.
Bu görünüm, AB'nin Fransa'dan tekliflerinin onaylanması talebini aldığına dair geçen haftaki habere kadar devam etti. Sonuç olarak, tıbbi kenevir işletmelerinin bu büyük fırsatı sindirmek için çok az zamanı oldu, ancak pazarın potansiyel ölçeği göz önüne alındığında, bunun yakında değişmesi muhtemel.
Şu anda, ayrıntılar henüz açıklanmasa da, tıbbi kenevir şirketleri, Fransız pazarına özel yeni ürünler piyasaya sürerek bu fırsatı değerlendirme niyetlerini dile getirdiler. Sektör uzmanları, Fransa'nın tıbbi kenevir pazarının komşu Almanya'ya kıyasla çok daha yavaş gelişeceğini, ilk yıl tahmini 10.000 hastaya ulaşacağını ve 2035 yılına kadar kademeli olarak 300.000 ila 500.000 hastaya ulaşacağını öngörüyor.
Bu pazara göz diken yabancı şirketler için, Fransa'nın düzenleyici çerçevesinin önemli bir "avantajı", esrarın "daha geniş bir farmasötik çerçeveye" tabi olmasıdır. Bu, yabancı firmaların, ithalat lisanslarının açık bir gerekçe olmaksızın sınırlandırılabildiği Birleşik Krallık'taki gibi keyfi kısıtlamalardan kaçınabileceği anlamına gelir. Söz konusu lisanslar tıbbi esrara özgü olmadığından, Fransa'da bu tür siyasi müdahaleler daha az olasıdır.
Ekonomik açıdan bakıldığında, bazı oyuncular tıbbi esrar üretimi ve işlenmesi için gerekli lisanslara sahip Fransız şirketleriyle ortaklıklar kurdu.
Bununla birlikte, asıl fırsat, tam ölçekli yerel üretim veya işleme yerine, bitmiş ürünlerin yerel paketleme ve kalite kontrolü için Fransa'ya gönderilmesinde yatmaktadır.
Gönderi zamanı: 01-04-2025